納入第三類醫療器械管理

　　據了解，彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎上發展起來的用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。裝飾性彩色平光隱形眼鏡按使用時間分類：分為拋棄型鏡片(日拋)、頻繁更換型鏡片(兩周拋至季拋)、傳統型鏡片(半年拋至年拋)等。

　　近日，國家食品藥品監督管理總局表示，為保障消費者用械安全，國家食品藥品監督管理總局將組織各地食品藥品監督管理部門加強檢查力度，嚴肅查處違法違規經營行為。

　　北京市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長任達志在接受媒體采訪時介紹，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風險類別較高的第三類醫療器械進行管理。產品在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。生產此類產品的廠家需要取得醫療器械生產許可。經營此類產品的商家需要取得醫療器械經營許可。

　　國家食品藥品監督管理總局表示，消費者如需選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買，并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網絡商鋪上購買未經注冊的產品。佩戴彩色平光隱形眼鏡應認真遵照產品說明書或在專業人士的指導下對鏡片進行佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。

　　告別市場亂象還需標本兼治

　　記者從多家醫院了解到，隨著佩戴彩色隱形眼鏡的人逐年增多，眼部出現各種疾病的人數也隨之上升。有不少患者就是因為選購了非正規產品，加上在佩戴過程中的不科學，出現了種種問題。

　　二炮總醫院眼科主任梁歌表示：“彩色平光隱形眼鏡絕非普通的扮靚武器，劣質的可能毀瞳。”梁歌在臨床上見到不少這樣的患者，她們大多是20～30歲的年輕女性。她們在使用偽劣鏡片后最常出現的損傷包括眼睛被色素層損傷；縮小視野，造成視覺異常；角膜缺氧，出現角膜病變。“最嚴重的一個姑娘，由于角膜潰瘍，來醫院的時候一只眼睛已經看不見了。”

　　專家表示，除了鏡片本身帶來的隱患外，消費者如果未經檢查驗配直接佩戴的話，也有可能帶來一定的危害。主要問題包括：一是具有禁忌證范圍的人群將對眼睛帶來傷害；二是未經測量驗配，鏡片尺寸不準確可能帶來佩戴不適或定位不準確，造成鏡片脫落、角膜變形、淚液交換不佳、角膜缺氧等問題。

　　梁歌說，彩色平光隱形眼鏡傷人，除本身的質量因素外，還和消費者缺乏正確認識及不合理使用有關，加強監管和提升消費者安全意識應雙管齊下。消費者多不知曉，彩色平光隱形眼鏡屬醫療器械，在扮美時也沒有想過它可能對眼睛帶來傷害。告別市場亂象，實現彩色平光隱形眼鏡消費安全需標本兼治，加強科普宣傳，引導消費者正確選購和使用。