降血壓、降血脂、控制糖尿病，對胃好、對腎好、對肝好，甚至包治百病……保健食品虛假宣傳和欺詐現象普遍，消費者不堪其害。商家宣傳的各種保健功能，到底是否真實有效，有多少科學依據？很多消費者將信將疑，或者陷入圈套。日前，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發布，為“管住、管活、管優”保健食品提供制度保障，讓保健食品更加科學有效、安全健康，也讓消費者更好地理解保健食品的功效。

近年來，我國保健食品行業發展較快，產值超3000億元。在行業高速發展的同時，保健食品欺詐和虛假宣傳問題也逐步顯露。2017年以來，國務院食品安全辦聯合多部門開展食品保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治，查處違法違規案件近6萬件，貨值30多億元。

一些違法企業為了增強產品功效，非法添加藥物，坑害消費者；有的商家虛假宣傳、夸大功效，甚至把保健食品吹成“神藥”，欺騙消費者。與此同時，注冊申報質量不高、產品低水平重復等問題，也給審評審批工作帶來困難。“迫切需要深化改革創新，實施最嚴監管，落實企業主體責任。”國家市場監督管理總局副局長孫梅君坦言。

根據日前市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國將以原料目錄和功能目錄為抓手，對保健食品的原料安全和保健功能的科學評價進行規范，鼓勵研發創新更有科技含量、功效更靠譜的保健食品。

1. “說不清楚”的保健功能

在保健欺詐層出不窮的今天，我們需要重新認識保健食品。根據《中華人民共和國食品安全法釋義》，保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

可見，保健食品是介于普通食品和藥品之間的一類特殊食品。首先，它是食品。其次，它不同于一般食品，具有一定的保健功能（即功能聲稱），這是該產品的核心屬性。最后，盡管它具有保健功能，但不具備治療疾病的功效，又有別于藥品。

對于保健食品而言，功能聲稱是關鍵，但這又極容易陷入夸大和虛假宣傳，甚至欺詐的困境，導致“神藥”滿天飛。有專家曾表示，保健食品的虛假宣傳并非都是“有意為之”，而是自己也“說不清楚”。因為他們沒有通過嚴謹的科學研究來搞清楚保健食品的功能機制，缺乏足夠的科學依據，無法明確告訴消費者這些保健食品到底具體有多大的健康作用、如何發揮作用。

保健食品聲稱的各種功能，到底是否科學有效？這是問題的關鍵。據了解，世界主要國家和地區對于食品和保健食品類似產品的功能聲稱的設立和定位，主要圍繞增進健康和降低風險因素。具體對保健功能的分類管理，一般包括營養成分功能聲稱、一般功能聲稱和降低疾病風險聲稱三類。

其中，營養成分功能聲稱是指營養素在人體生長、發育以及正常機能中所發揮的生理活性作用。一般功能聲稱是指在上述營養素功能之外，產品對于人體正常機能或生物活性所具有的特定功效，對人體健康有貢獻，增強身體機能，維持或改善整體健康狀態等。降低疾病風險聲稱是指某種食物成分、食品（食品補充劑）可以降低發生某種疾病的風險或減少健康問題程度的健康聲稱，但不能等同于藥品疫苗預防和阻斷疾病發生的作用。對于保健食品的功能聲稱，各國普遍都是嚴格監管，重點關注原料（成分）、用量與功能聲稱的相關性及科學依據充足程度。

此次發布的《辦法》，參考了國際組織和歐美等對功能聲稱的管理，明確我國保健食品的保健功能應以補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的，還提出了以傳統養生保健理論為指導的保健功能。“大大擴展了原來補充微量營養素和調節特定身體機能的范圍，更全面地覆蓋了廣大群眾的保健需求。”北京大學醫學部公共衛生學院教授李可基說。

2. 有無功效須靠科學說話

要“說清楚”保健功能，必須借助科學研究。對保健食品原料安全和保健功能評價，并進行目錄管理，是我國保健食品實行備案和注冊審批“雙軌制”的重要基礎。是否能通過評價并納入目錄，靠科學說話。

據了解，保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍（即經過系統評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的保健功能），原料目錄規定了經安全性和功能性評價后可用于保健食品的物質。《辦法》正是從原料和功能著手，確保保健食品的安全性和有效性，提高產品質量。

為保證保健食品原料的安全有效、功能真實可靠，質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。孫梅君介紹，原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作及1.6萬個批準注冊產品相關數據為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據。

更關鍵的是如何保證保健功能的科學性。《辦法》規定，保健食品聲稱的保健功能應當具有明確的保健需求，能夠被正確理解和認知；具有充足的科學依據，以及科學的評價方法和判定標準；以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；具有明確的適宜人群和不適宜人群。

而且，納入目錄也并非意味著可以一直使用。“對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。”孫梅君說，根據相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，根據再評價的結果進行相應調整。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰認為，根據科學研究與進步，動態調整可以聲稱的保健功能，在去除不符功能的同時，允許新的保健功能準入，這是保健食品產業發展的內在要求，也是為了滿足群眾不斷增長的消費需求。

3. 打通創新研發路徑

值得注意的是，《辦法》轉變了功能聲稱的管理方式，強調社會共治，鼓勵研發創新。過去，我國對保健食品功能聲稱的評價管理都由政府“包辦”，《辦法》改革了這種“保姆式”管理方式，打通保健食品的創新研發路徑，將保健功能及評價方法的制定由單一政府主導轉變為多元主體參與，指導規范功能研發和科學評價，落實企業和研發機構主體責任。

具體而言，《辦法》開放目錄制定模式，鼓勵多元市場主體參與目錄制定，研究開發新的保健功能。任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議，經主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄，激發企業、科研機構以及社會團體研發新原料、新功能的積極性、主動性和創造性。

“這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。”孫梅君說。

此外，《辦法》還鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變產品低水平重復現狀，促進保健食品產業高質量發展。

這些措施受到業內人士的極大歡迎。劉學聰向記者表示，改變以往政府主導的局面，讓行業企業站在目錄與功能研究的舞臺中央，將極大地鼓勵和促進我國保健食品產業的研發與創新。

市場監管總局表示，將堅守安全底線，強化科學監管，充分考慮保健食品的功效定位，根據傳統食用歷史、科學依據和風險等級進行分級分類管理，對新原料和新功能進行嚴格監管，成熟一個、發布一個，逐步擴大保健食品原料目錄和功能聲稱目錄。

4. 全面清理和調整保健功能

保健食品虛假宣傳和欺詐問題頻發，反映出當前保健功能管理存在不盡完善之處。記者了解到，市場監管總局已著手全面清理和調整過去不同歷史時期批準的保健功能，避免與藥品疾病預防和治療作用混淆，正本清源，堵塞保健食品保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。

“現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年，隨著公眾認知和科學技術進步，其名稱和標簽內容一定程度上已經不能得到社會認同，在科學上也存在諸多落后和欠缺。”李可基指出。

2019年3月，市場監管總局發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》指出，組織醫學、藥學、食品、營養等領域專家多次論證后，擬對保健功能進行調整，主要包括：一是取消“抑制腫瘤”“抗突變”等過去批準的，但與現有保健食品監管定位不符合，產品實際容易夸大、造成誤導的，以及與健康需求不契合的保健功能；二是進一步研究論證“輔助降血脂”“對輻射危害有輔助保護功能”等保健功能；三是對18種保健功能聲稱表述進行調整，提升消費者對保健食品功能聲稱的科學認知和準確判定，比如將“免疫調節/增強免疫力”調整為“有助于增強免疫力”。

業內認為，對保健功能聲稱進行調整，從保健功能源頭進一步科學界定和規范，讓保健食品與藥品有效區分，能夠大幅減少消費誤判。記者了解到，這份調整建議目前正在向全社會征求意見，市場監管總局還將組織醫學、藥學、食品、營養等領域專家，對征集到的意見逐一進行認真分析和研究論證。

孫梅君透露，下一步，市場監管部門還將有一系列監管措施陸續出臺。比如，制定廣告審查管理辦法，嚴格保健食品廣告審查；有序開展換證清理工作；加強生產許可審查、日常監管、監督抽檢、體系檢查；開展多部門聯合執法，嚴厲查處各類違法違規行為，對非法添加、非法銷售、制假售假的黑窩點，重拳打擊，決不手軟。

不過，孫梅君提醒：“保健食品不是生活必需品，也不是每個人都需要。在保健食品標簽上，有適宜人群和不適宜人群的標注，消費者在購買時要根據身體需要慎重選用。”