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蟾酥注射液禁用于新生兒、嬰幼兒 不建議兒童使用

2019年04月04日 16:29 | 來源：經濟日報-中國經濟網
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經濟日報-中國經濟網北京3月18日訊 國家藥品監督管理局3月18日發布公告，決定對蟾酥注射液藥品說明書進行修訂。修訂內容涉及警示語、不良反應、禁忌和注意事項等項，在禁忌項中，特別強調新生兒、嬰幼兒禁用。
根據修訂要求，蟾酥注射液說明書警示語應增加：本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
在不良反應項中，修訂說明書將提示該藥品上市后監測數據顯示可見呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等不良反應。
在注意事項中，增加了強調嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥；對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用；本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用等內容。
據了解，目前蟾酥注射液由江蘇浦金藥業有限公司和安徽鳳陽科苑藥業有限公司兩家企業生產。國家藥監局要求生產企業對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

編輯：董雨吉

關鍵詞：蟾酥 注射液 兒童 禁用 新生兒

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