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“擋箭牌”不再 云南白藥被迫公開“含毒”配方
有毒,沒毒?對云南白藥(000538.SZ)來說,如何回答現在都是個棘手的問題。
日前,云南白藥正式承認,其產品配方中含有毒性中藥材草烏(斷腸草)。此前,已有111年歷史的云南白藥配方享受國家保密待遇,這也成為云南白藥在國內拒絕公開配方的“擋箭牌”。
而與之形成鮮明對比的是,2002年,云南白藥在向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交申請時曾披露了其配方,包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草等八味藥,但同樣未公開草烏成分。
雖然即將在6月前在全國范圍內替換新版說明,但云南白藥對這一首次在國內公開的配方仍舊保持神秘狀態——“本品含草烏(制),其余成分略”。
被公開的“含毒”配方
“云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過獨特的炮制、生產工藝,其毒性成分可基本消除,在安全范圍內。”云南白藥董秘吳偉昨日回應《第一財經日報》采訪時強調。
4月8日,云南白藥公告稱,修改云南白藥系列說明書是國家食藥監總局的統一要求,并非針對云南白藥一家公司,公司藥品的安全性和有效性經過長期驗證。
“國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書,云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”吳偉強調。
2013年11月,國家食品藥品監督管理總局(CFDA,下稱“國家食藥監局”)發布通知規定,產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業,必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。按該通知要求,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質疑最多的公司。
但這并不是云南白藥遭受含毒質疑的開始和全部。
公開資料顯示,草烏又名斷腸草,其含有的生物堿對腎臟有一定毒性,超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀,嚴重者可危及生命。
2013年2月5日,香港特區衛生署發現云南白藥在香港出售的中成藥樣本中,共有五款含有未標示的烏頭類生物堿,包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”,香港特區衛生署、澳門特區衛生局因此發出停用回收通知。
隨后,國家食藥監局約談了云南白藥,要求其及時修改說明書,并增加藥品安全風險提示。
而更早些時候,也有報道指出,2003年,廣州某醫院曾發生一起云南白藥中毒搶救無效死亡的案子。
事實上,國務院早在1988年頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中便規定,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。
“其實國家2013年的新通知里特別強調,涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外,這基本就是專門對云南白藥說的。”昨日,有接近國家監管部門權威人士向《第一財經日報》記者透露。
上述權威人士進一步表示:“之前因為保密配方的身份在,一般也不太會碰它,但是這兩年關于它的毒性和安全性的質疑多了,輿論壓力也開始增大。”
而本報注意到,即便是在新版說明書中,云南白藥也僅標注了草烏毒性說明,對于配方中的其他組分配伍(根據病情需要和藥性特點,有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應用)仍然保密。
也正是因為其境內外有別的配方公開程度,云南白藥屢遭質疑,甚至被告上法庭,但公司方面強調,各地區對藥品信息披露的要求略有不同,在中國該藥是國家保密品種,因此不披露配方符合我國法律。
除了云南白藥,本報記者查詢發現,通化金馬藥業的藥品三七傷藥片中也含有草烏,屬于28種含毒中藥材之一;同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產品成分中則含有蟾酥成分。
而在通知發布后不久,國家食藥監局官網特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》,指出“本品中苦木有小毒,不宜久服;使用過程中應密切觀察病情變化,如發熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應及時請外科診治”。
編輯:付鵬
關鍵詞:云南白藥 毒性 藥品