近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次就《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》向社會公開征求意見。《規(guī)范》征求意見稿指出，數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性；倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化，禁止任何虛假、欺騙行為。

國家食藥監(jiān)管總局要求，各機構(gòu)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備；質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期，基于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險；應(yīng)建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險。發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應(yīng)進行全面調(diào)查評估，并采取糾正和預(yù)防措施。

據(jù)悉，此次為《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第3次公開征求意見，足以說明我國藥品監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)可靠性問題的重視。（記者 劉志勇）