無論是美國的一物一碼，還是歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。

近日，國家食品藥品監(jiān)管總局就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。同時發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。這是今年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，明確提出推進特種設(shè)備等7大類重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)后，首次由部委系統(tǒng)提出推進追溯體系建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。

在此情形下，我國相關(guān)部門出臺政策，要求編碼對接統(tǒng)一，減少設(shè)備識別與業(yè)務(wù)操作的負擔(dān)勢在必行。其實，當(dāng)前世界各國的重要商品追溯體系發(fā)展也不平衡，特別是藥品追溯體系，普遍存在一些問題，只是在美國和歐盟相對成功。

美國：一物一碼

美國的經(jīng)驗在于，他們在1988年就制定了《處方藥營銷法案》，要求對藥品來源和銷售去向?qū)嵤┯涗洝榱朔乐褂涗涀骷伲現(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)又決定采用射頻識別技術(shù)RFID（Radio Frequency Identification）。借用RFID，實現(xiàn)了對電子標簽的快速讀寫，也實現(xiàn)了對目標的移動識別，保證了對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全過程跟蹤。

2011年，F(xiàn)DA進一步推廣實施標準化數(shù)碼標識，保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來，保證了層層核驗，大幅度改善了藥品在整個供應(yīng)鏈中的透明度，在發(fā)現(xiàn)了藥品問題后，通過收集藥品位置與持有人信息，可以執(zhí)行逆向物流，使藥品召回等工作變得更快更容易。

歐盟：建立安全檔案

歐盟在2008年開始強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證，以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點驗證”模式，通過平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益，強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證，以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。

2011年，歐洲內(nèi)部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫。該模式實施后，除國家資金投入外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實施投入資金，流通企業(yè)尚無需投入。有鑒于此，該模式效果非常顯著。

我們的鄰國日本，雖然沒有藥品專門的追溯系統(tǒng)，但其有成熟的食品追溯系統(tǒng)，依托于這樣的追溯系統(tǒng)，他們的藥品追溯過程也很明晰。

我國：多方面需完善

總之，從國外的經(jīng)驗可以看出，專業(yè)化的監(jiān)管機構(gòu)和團隊、現(xiàn)代信息技術(shù)、嚴格的法律和制度建設(shè)是追溯制度的三大基石。對我們而言，完成高效、便捷的藥品追溯工作，也不會一蹴而就。

首先，統(tǒng)一標準是前提，是追溯體系建設(shè)的核心。這樣通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等各環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。但要做到這一點，必須要在完善的立法和相關(guān)的管理制度后，才可能在法律的基礎(chǔ)上逐步完善藥品追溯系統(tǒng)。

其次，信息平臺是完成追溯體系關(guān)鍵。物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的推廣和應(yīng)用，為現(xiàn)代追溯體系的建立提供了技術(shù)基礎(chǔ)和保障。美國、歐盟等地方，追溯體系得以完善，與其信息平臺發(fā)展較早，發(fā)展很快，相關(guān)技術(shù)可以合理應(yīng)用有關(guān)；反觀我國，信息平臺建設(shè)還存在很多問題，跟不上發(fā)展需求，在追溯體系中發(fā)揮的作用非常有限。

最后，嚴格的責(zé)任追究是這項工作的有力保障。這就是說要保證違法必究。這需要建立健全執(zhí)法監(jiān)管機構(gòu)和團隊，敢于執(zhí)法，嚴于執(zhí)法，無論是哪家公司、哪家企業(yè)違反了相關(guān)制度就必須注銷其從業(yè)資格，且?guī)啄陜?nèi)不得從事該領(lǐng)域業(yè)務(wù)。以此對違法企業(yè)形成威懾。

目前，我國與藥品有關(guān)的編碼包括電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等，這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復(fù)，而且編碼間互不兼容，對設(shè)備的識別和業(yè)務(wù)的操作帶來了重復(fù)性，且可追溯性差。從各國的經(jīng)驗來看，要完善我國的藥品追溯體系，就應(yīng)該在了解自身問題的基礎(chǔ)上，借鑒他山之石，逐步完善相關(guān)的工作。

□單文衛(wèi)（醫(yī)生）