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(受權(quán)發(fā)布)化妝品監(jiān)督管理條例
第三十八條 化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明,如實記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。
化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。
第三十九條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。
第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明,承擔入場化妝品經(jīng)營者管理責任,定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查;發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的,應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。
第四十一條 電子商務平臺經(jīng)營者應當對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進行實名登記,承擔平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責任,發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的,應當及時制止并報告電子商務平臺經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務平臺服務。
平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應當全面、真實、準確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息。
第四十二條 美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,應當履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務。
第四十三條 化妝品廣告的內(nèi)容應當真實、合法。
化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容,不得欺騙、誤導消費者。
第四十四條 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產(chǎn),召回已經(jīng)上市銷售的化妝品,通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用,并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的,應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營,通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。
負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的,應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回,通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
化妝品注冊人、備案人實施召回的,受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應當予以配合。
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,負責藥品監(jiān)督管理的部門責令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
第四十五條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規(guī)定對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。
進口商應當對擬進口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范進行審核;審核不合格的,不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息,記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。
出口的化妝品應當符合進口國(地區(qū))的標準或者合同要求。
第四章 監(jiān)督管理
第四十六條 負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時,有權(quán)采取下列措施:
(一)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查;
(二)對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗;
(三)查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(四)查封、扣押不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備;
(五)查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
第四十七條 負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時,監(jiān)督檢查人員不得少于2人,并應當出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密,應當依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應當予以配合,不得隱瞞有關(guān)情況。
負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負責人簽字;被檢查單位負責人拒絕簽字的,應當予以注明。
第四十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。
進行抽樣檢驗,應當支付抽取樣品的費用,所需費用納入本級政府預算。
負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結(jié)果。
第四十九條 化妝品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后,方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
化妝品檢驗規(guī)范以及化妝品檢驗相關(guān)標準品管理規(guī)定,由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品,按照化妝品國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國務院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應調(diào)查處置。
第五十一條 對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。復檢機構(gòu)出具的復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。
第五十二條 國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或者負責藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應。
化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價,并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。
化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害。
編輯:李敏杰
關(guān)鍵詞:化妝品 注冊 備案 監(jiān)督管理 生產(chǎn)