人民政協網北京10月31日電（記者 李木元 劉暢）安全用藥關乎人民健康，是關系到千家萬戶的民生問題。2019年10月，適逢年度“全國安全用藥月”，國家藥品監督管理局指導正式發布了“公眾十大用藥提示”，通過闡述安全用藥科學方法，提示公眾關注用藥安全，指導公眾安全合理用藥。

作為“全國安全用藥月”的重點活動之一，在此次安全用藥月發布的“公眾十大用藥提示”中，兒童用藥問題成為了關注重點，錯誤對待兒童激素治療、兒童發燒降溫藥不合理使用等常見的用藥誤區均位列榜上。

安全月官方提示：激素合理安全使用是良藥

“公眾十大用藥提示”重點指出，激素治療的合理使用對于多種疾病利大于弊，治療過敏性鼻炎、哮喘、皮膚等相關疾病的治療和預防等，激素治療合理使用可謂“良藥”。

以常見的兒童哮喘為例，哮喘不僅會影響患兒的生理健康，導致經常疲勞、無法進行體育運動等癥狀，長期被“特殊對待”還會影響患兒的心理健康。而霧化吸入激素治療以其劑量小、起效快、全身不良反應少等特點，尤其適合治療兒童群體，同時，國內外兒童哮喘指南也均推薦吸入糖皮質激素作為兒童哮喘長期控制的一線治療藥物，我們的家長不必“談激素”色變，有效地按照國內外指南規范霧化激素治療，反而會對兒童哮喘有很好的控制。

但由于兒童群體的特殊性，其對藥物的敏感性高于成人，不良反應發生率也較高，對于藥物劑型的要求應比成人更為嚴格，如果用藥安全出現問題，將會對兒童發育造成嚴重的不良后果，兒童適用的霧化吸入藥品安全需嚴格把關。

兒童霧化激素吸入制劑一致性評價加速

面對不斷增長的兒童用藥需求，除了加強安全用藥宣傳之外，相關部門也正在通過快馬加鞭地推進“仿制藥一致性評價”，滿足更多患兒的用藥需求。在2019全國安全用藥月啟動儀式上，仿制藥一致性評價的重要性再次被提及。事實上，兒童適用的霧化吸入激素藥物已經進入“一致性評價”通道，國內多家仿制藥公司已經提交申請。由于其特殊性，其一致性評價標準也一直是醫生及仿制藥行業專家關注的熱點。

2019年5月，吸入制劑一致性評價國內外專家研究會在國內召開，多位臨床和仿制藥行業專家在會上呼吁應開展兒童人群的臨床終點研究，建議主管機構參考國外經驗和結合中國國情，確保上市后的用藥安全。

與口服劑型不同，霧化劑型對于仿制的技術要求較高。為此，2019年8月，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）也向社會公開征求意見，發布《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》意見稿。意見稿充分考慮了兒童尤其是嬰幼兒群體的特殊性，在撰寫標準時參考了FDA的高標準，要求霧化吸入制劑的研發應該開展在該人群的臨床終點研究，按照體外研究結合體內研究作為依據。此次《征求意見稿》的發布，在政策層面為兒童適用的吸入制劑一致性評價標準樹立了風向標。

嚴格監管藥品上市，為兒童用藥撐起保護傘

事實上，對藥品的嚴格監管對保護兒童群體有著至關重要得作用，曾經震驚世界的“海豹兒”事件就為我們敲響了警鐘。

1961年，被用作孕婦止吐的鎮靜藥“反應停”（沙立度胺thalidomide）在全球造成1.2萬多例兒童發生先天性畸形。而在美國，食品藥品監督管理局（FDA）因其不能提供足夠的證據證明“安全和有效”，并未批準該藥品的上市申請。由于嚴厲的監管，美國最大限度地避免了兒童災難的發生，并且直接促成了FDA新法案的出臺，嚴格要求上市的藥品，不論是原研藥還是仿制藥，都必須進行藥物臨床的安全性和有效性研究。

兒童安全用藥無小事。隨著一致性評價標準的“門檻作用”不斷增大，“一致性評價”成為仿制藥進入市場的最后一道關卡。以史為鑒，如何使一致性評價真正起到“把關人”的作用，還需要切實有效的嚴格監管與國際接軌的高標準作為后盾，真正為兒童用藥安全撐起保護傘。

著用藥安全意識的不斷提升，各界都在努力平衡兒童用藥天平的“安全”和“效率”。相信在政府和業界的共同推動下，吸入制劑一致性評價的指導原則和標準能盡早確立，嚴把兒童用藥安全的最后一道防線，讓更多兒童患者盡早從中受益。