人民政協網北京11月26日電（記者 李木元）“醫療器械創新還有很多工作要做，大家一起努力，我國的醫療器械創新大有可為！” 全國政協委員、中國工程院士、國家心血管病中心主任胡盛壽在論壇致辭中的一句話贏得了與會嘉賓的強烈共鳴。

“2018第272場中國工程科技論壇·心血管創新醫療器械論壇”現場

11月23日，由中國工程院、中國醫學科學院主辦，國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院、國家生物材料工程技術研究中心承辦的“心創新·心融合·心未來  2018第272場中國工程科技論壇·心血管創新醫療器械論壇”在京舉行。

論壇由胡盛壽院士聯合中國工程院士張興棟共同擔任大會主席，邀請到業內數百名心血管同道代表參會，旨在更好地促進創新醫療器械研發中的多學科交叉，打通臨床與工程之間的壁壘，為更好地促進醫工交流探索出一條道路。

會議上午由全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所所長池慧主持，并邀請國家藥品監督管理局副局長徐景和，中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任張伯禮出席并致開幕詞。

在論壇發言環節，胡盛壽在介紹《心血管醫療器械創新與監管評價》時表示，我國心血管疾病患者高達2.9億，因患者數量龐大，對醫療器械的需求也非常大。統計顯示，心血管醫療器械占整個醫療器械市場份額的13%，明顯高于其他領域，是醫療器械創新最為活躍的領域。

胡盛壽介紹，近年來我國冠脈搭橋手術、冠心病介入治療以及瓣膜病、先心病、大血管疾病等幾類疾病的治療技術有了長足進步，醫療器械創新也同樣有了較大成績。比如在冠心病介入治療方面，目前國產心臟支架市場占有率已經達到70%～80%；心血管疾病國家重點實驗室協助研發的世界上最小的磁懸浮離心式人工心臟取得重大進展。

不過，胡盛壽指出，我國醫療器械創新還有很多不足。比如面對醫療器械市場迅猛發展的勢頭，我國醫療器械監管體系比較勢單力薄。截至2016年末，美國FDA總雇員有1.6萬人，其中和醫療器械審批、監管直接相關的部門員工有1600人。而我國藥監系統負責醫療器械審批監管的人員加起來只有1100多名，而國家藥品監督管理局負責醫療器械審批監管的專家只有200人左右。再比如我國自主研發的心血管醫療器械數量依然相對較少，技術含量不高，體外測試平臺數量和能力堪憂。官方數據顯示，每個省份體外測試平臺最多1家，全國不足30家；僅有一家企業具備體外測試平臺，且僅限于人工瓣膜；高校中僅有四川大學和北京航空航天大學具備體外測試平臺，等等。

“在國家‘創新驅動’發展戰略指導下，新藥、新器械、智能工具產品層出不窮，合理審批、科學監管面臨巨大挑戰，需要做好頂層合計，完善監管科學體系，以及加強從研發到監管各環節、各層面的‘能力建設’。”胡盛壽呼吁。

張興棟為大家講解了《心血管修復材料及器械現狀與發展》。他分析了心血管醫療器械的應用現狀，隨后介紹了目前心血管醫療器械的主要產品、研發熱點及未來的發展方向，重點講解了可降解支架和心臟瓣膜兩大類產品。“須加強醫工結合，才能推進中國心血管材料、植入器械和治療技術跨入國際領先水平。”張興棟呼吁。

全國政協委員、中國科學院院士、中華醫學會心血管病分會主任委員葛均波分享了“心血管介入治療的新突破”。他詳細介紹了中國完全可降解支架的創新進展及國內第一例Xinsorb植入后的5年隨訪結果，以及中國在藥物球囊、二尖瓣修復等領域的創新。最后葛均波總結說，唯有創新才是我國心血管領域乃至整個醫學不斷發展的源動力，以中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）為代表的“醫生為核心”的創新平臺，將加速我國心血管創新，推動中國制造成為“中國智造”。

中國工程院院士顧曉松分享了“組織工程創新與產業發展”。他士介紹了組織工程構建的關鍵技術與核心技術，以及組織工程領域的機遇與挑戰。顧曉松表示，健康與高質量的生活是人類共同的訴求與福祉，這需要全球的科學家、醫務人員、工程技術人員、企業家的共同努力、協作創新，從而推動全球組織工程與再生醫學的創新和發展。

論壇上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司專員江德元先生，北京積水潭醫院院長田偉教授，中國科學院分子影像重點實驗室主任田捷教授，中國醫學科學院阜外醫院再生醫學重點實驗室副主任周建業教授，四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授，浙江大學求是特聘教授孔德興教授以及諾華制藥（中國）首席科學官吳鈴女士分別發言。

23日下午，論壇圍繞“人工心臟”“可降解支架”“人工智能、大數據、機器人”“介入瓣膜、組織工程”等四個大方向做了專題研討。四場專場會議，分別由胡盛壽院士、張興棟院士、東南大學萬遂人教授、中國食品藥品檢定研究院生物材料與組織工程室主任王春仁教授任主席。專場會共由18位業界知名教授主持點評，共21位專家發表主題演講。