制定法律的必要性

——長生問題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責起草。

國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站掛出的起草說明稱，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全?！伴L春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷?！?/p>

疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

——國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。

第五條還明確“國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

全流程的監(jiān)管

加強上市監(jiān)管

——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

此外，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，并根據(jù)風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

更嚴格的生產(chǎn)監(jiān)管

——國家實行疫苗責任強制保險制度

在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié)，《征求意見稿》對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。

《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過批簽發(fā)機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責任范圍內(nèi)予以賠付。