制定法律的必要性

——長生問題疫苗案暴露監管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草。

國家市場監管總局網站掛出的起草說明稱，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。“長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。”

疫苗的戰略性和公益性

——國家堅持疫苗的戰略性和公益性

《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。

第五條還明確“國家堅持疫苗的戰略性和公益性”。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

全流程的監管

加強上市監管

——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批準。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

此外，建立臨床試驗安全監測與評價制度，并根據風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。

更嚴格的生產監管

——國家實行疫苗責任強制保險制度

在疫苗生產和批簽發環節，《征求意見稿》對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。

《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。