手足口病無專用藥困局有望破解

近日，專注兒童大健康的上市公司康芝藥業召開“蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥臨床啟動研討會暨媒體見面會”，國際知名RNA病毒學專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥發明人Ralf Altmeyer教授，廣州兒童醫院楊思達主任，康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍女士，康芝藥業首席科學官辜列先生等來自德中兩國的相關專家及企業代表共同參加了研討會，共同探討推進蘇拉明鈉新適應癥的研發。

據悉，康芝藥業全資子公司也于近日收到國家藥品監督管理局下發的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗批件。如臨床試驗成功并獲許生產，蘇拉明鈉將成為全球首個治療手足口病的新藥。

全球尚無手足口病專用藥

廣州兒童醫院楊思達主任指出，自1981年手足口病在我國出現以來，已出現多次大規模爆發或流行，嚴重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入丙類法定傳染病，在全國范圍內進行病例報告、監測和管理。數據顯示，近年來我國每年大約有200萬人感染手足口病，其發病人數一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國丙類傳染病共報告發病數為1132萬例，死亡583人；其中手足口病發病數占637萬例，死亡419人；該病年發病數及死亡人數，在全國丙類傳染病中已連續數年居于首位。

手足口病儼然成為危害中國兒童健康的高發傳染病，其疫情防控形勢不容樂觀。在東南亞其他地區和國家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球范圍內尚無針對性治療藥物。國際上針對腸道病毒沒有特異抗病毒藥，以支持和對癥治療為主。

蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見血清型有腸道病毒71型(EV-A71)和柯薩奇病毒A16型(CV-A16)。在手足口病重癥和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國家疾病預防控制中心數據顯示，2007年以來，EV-A71感染相關手足口病在我國嬰幼兒人群中持續流行，發病率高，并導致一定比例的患兒死亡。

在國內外手足口病藥物研發中，康芝藥業處于領先地位。2015年，康芝藥業引進中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術，著力研發兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。國際知名RNA病毒學專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥發明人Ralf Altmeyer教授指出，一系列的細胞學和動物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結合EV-A71病毒顆粒的特定位點，從而抑制EV-A71病毒對宿主細胞的融入，使病毒無法進入細胞內進行復制和增殖，因此能顯著降低體內病毒載量，降低被感染兒童的臨床風險。

此前，康芝藥業研發的蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥已通過PCT申請國際發明專利，并先后在中國、日本、新加坡和美國獲得發明專利授權。如今，注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗批件，無疑是國內手足口病患兒的福音，有望打破手足口病的治療困局。

臨床試驗開展有助推動新藥上市

據介紹，康芝藥業長期專注兒童健康，在“兒童大健康戰略”和“精品戰略”的指導下，公司堅持將5%的年銷售額投入研發。2013年，公司在國內率先成立以兒童藥研發為主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被認定為“海南省兒童藥制劑工程技術研究中心”。為解決手足口病無藥可用的難題，康芝藥業在注射用蘇拉明鈉的研發中陸續投入巨資。

據悉，康芝藥業針對蘇拉明鈉新臨床適應癥的研發，也獲得了國家藥審中心審評專家的關注和重視，并就此專門與康芝藥業召開溝通會，給予指導意見?？抵ニ帢I關于注射用蘇拉明鈉臨床試驗的申請遞交后，很快就按特殊審評途徑獲得加速審評和批準。

康芝藥業副董事長兼副總裁洪麗萍表示：“注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗批件，是康芝藥業在新藥研發中取得的重要成果，對于全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，借助當前國家政策鼓勵臨床亟需治療藥物的春風當前國家政策鼓勵臨床亟需治療藥物的春風，將積極推進該藥物臨床試驗的開展，推動新藥盡早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾。”南方日報記者 歐旭江