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內地藥企治療手足口病新藥臨床試驗申請獲得受理
中新網廣州3月28日電?。ú堂翩迹┥鲜兴幤罂抵ニ帢I28日發布《關于注射用蘇拉明鈉注冊申請獲得受理的公告》。公告顯示,由康芝藥業全資子公司提交的注射用蘇拉明鈉臨床試驗申請,已獲得國家食藥監總局受理。如臨床試驗成功并獲許生產,將成為首個治療手足口病的新藥。
手足口病是由多種人腸道病毒引起的一種兒童常見傳染病,常見血清型有腸道病毒71型(EV71)和柯薩奇病毒A16型(CV-A16)。本病發病人群以5歲及以下兒童為主,重癥死亡主要集中在3歲及以下兒童。同一兒童可因感染不同血清型腸道病毒而出現多次發病。據中國疾病控制中心的統計,2017年度全國報告的手足口病達1929550例,其發病率和死亡病例數均高居國家丙類傳染病的第一位。手足口病已成為嚴重危害兒童健康的高發傳染病。目前,國際上針對腸道病毒無特異抗病毒藥,以支持和對癥治療為主。臨床上迫切需要研發專門的藥物,來治療已經感染發病的手足口病患者。
康芝藥業2015年引進中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術,研發兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。通過一系列的細胞學和動物模型臨床前研究表明,蘇拉明鈉能高效地結合EV71病毒顆粒的特定位點,從而抑制EV71病毒的細胞融入和復制,降低體內病毒量,降低死亡率。
康芝藥業稱,其研發的蘇拉明鈉治療手足口病新適應癥已通過PCT申請國際發明專利,并先后在中國、日本及新加坡獲得發明專利授權。(完)
編輯:趙彥
關鍵詞:內地藥企 治療手足口病 新藥 臨床試驗