附2：注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求

一、 應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、 【不良反應】項應當：

刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關內容，并增加以下內容：

3. 上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。

全身性反應：寒戰、發熱、畏寒、發冷、顫抖等。

呼吸系統：呼吸急促、憋氣等。

心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。

消化系統：惡心、嘔吐、口干等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。

用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。

其他：疼痛、乏力、視力異常、月經紊亂等。

三、 【禁忌】項應增加以下內容：

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、 【注意事項】項應當：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關內容，并增加以下內容：

1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2. 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5. 用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者禁用。

6. 高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

7. 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8. 本品有血壓升高反應，使用本品時需關注血壓變化。

9. 本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。