開篇語

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科技創(chuàng)新遍地開花。從藥品、器械，到可穿戴設備等，不時爆出新進展和新驚喜。諸多創(chuàng)新成果無不是智慧的結晶。如何讓這些成果普惠社會，讓創(chuàng)新者辛勤汗水得到應有回報，對知識產權保護給予更多關注、加快相關體制機制建設迫在眉睫。

研發(fā)風險大，技術含量高

醫(yī)藥衛(wèi)生領域的技術創(chuàng)新與公眾生命健康息息相關，開發(fā)難度大、投入高，更需要有力的知識產權保護。與此相對應的是，醫(yī)藥衛(wèi)生領域產權保護意識普遍不強。

中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療法制專業(yè)委員會常務副主任委員鄭雪倩說：“專利技術是醫(yī)療藥品、器械的核心，若被剽竊或仿造，其質量無法保證是否達到標準，這樣的產品給患者使用，產生的危害性是難以預估的。所以管理部門對醫(yī)藥產品安全性、有效性要求高，產品上市標準嚴格而復雜。而且，同樣的專利產品，對不同患者產生的效果可能存在差異。因此，醫(yī)療專利成果需經過反復的試驗，以確定其穩(wěn)定性，盡可能降低出現(xiàn)不良反應的風險性，并適應市場需求。”

基于這樣的行業(yè)特性，醫(yī)藥行業(yè)在研發(fā)和創(chuàng)新上的難度常高于其他行業(yè)，需要更高的人力和經費投入。浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院全科醫(yī)學科徐志杰道出一個事實：“美國新藥的研發(fā)成功率大約為1/5000，為研發(fā)一種新藥投入巨資、耗時數(shù)年乃至十余年是常有之事。”

徐志杰介紹，藥品領域對專利保護的依存度遠高于其他技術領域。“美國一份研究表明，如果沒有專利保護，有65%的藥品將不可能開發(fā)出來，60%的藥品將無法上市，而機械領域的相應比例分別為15%和17%；能夠獲得專利的藥品中有82%實際獲得了專利保護，而在絕大多數(shù)其他技術領域，這一比例只在50%左右。”

而且，醫(yī)藥創(chuàng)新通常涉及多學科交叉，要考慮基礎醫(yī)學向臨床應用轉化的問題，因而往往只有靠多學科、多中心的人才通力合作才有可能成功。徐志杰以藥物研究舉例，“藥品研發(fā)需要生物學、化學、毒理學及臨床醫(yī)學等多學科的知識及大量實驗技術和設備的支持。而且，醫(yī)藥行業(yè)還講究累積創(chuàng)新，基礎醫(yī)學研究扎實的地區(qū)和單位在醫(yī)藥創(chuàng)新上有著明顯的優(yōu)勢。”

健康領域專利不斷增多

知識經濟時代，知識產權保護是激發(fā)持續(xù)創(chuàng)新的關鍵。專利的數(shù)量和質量也是衡量一家醫(yī)療衛(wèi)生機構學術水平、技術水平、綜合競爭能力的重要指標。

據(jù)知識產權出版社i智庫發(fā)布的《2016年中國專利運營狀況研究報告》，計算機、通信類技術等優(yōu)勢領域持續(xù)活躍，醫(yī)療、環(huán)保類技術發(fā)力明顯。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國專利運營涉及專利IPC分布前10位中，第二名醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品有3918件；外科、鑒定共3036件，位居第四名。

“國內的移動健康領域，自2000年起申請量不斷上升，2009年后年呈直線上升趨勢。總專利申請量合計上萬件。”北京和創(chuàng)知識產權代理有限公司董事長陳輝介紹，目前專利數(shù)量最多的是與傳感技術相關的診斷測量，達5600件；其次是計算和數(shù)據(jù)處理設備，近1800件；其他還包括無導線電器線路、電器設備裝置，手術、診斷器械（如內窺鏡）等。

另據(jù)國家知識產權局發(fā)布的《2017年中國專利調查報告》，從全國各行業(yè)來看，機械工程類核心專利數(shù)量最多，占比34.4%；儀器類產業(yè)核心專利數(shù)量最少，所占比重為11.2%。從技術領域小類來看，電機、電氣裝置、電能類核心專利數(shù)量最多，占比達9.7%。另外，擁有有效專利且屬于戰(zhàn)略性新興產業(yè)的企業(yè)，主要分布在高端裝備產業(yè)、新材料產業(yè)、新一代信息技術產業(yè)、節(jié)能環(huán)保產業(yè)等4類產業(yè)中，企業(yè)數(shù)量合計占總量的比重超過八成。

明晰專利“邊界”

“專利權、商標權、著作權、商業(yè)秘密、專有權等都屬于知識產權的范疇。”鄭雪倩指出，與其他行業(yè)相比，醫(yī)療領域內的專利申請有一項特殊限制，在這個問題上醫(yī)務人員普遍存在認知誤區(qū)。

《專利法》第二十五條第三款規(guī)定：對疾病的診斷和治療方法，不授予專利權。“主要原因有兩點。一是疾病的診斷和治療方法不具有產業(yè)利用性，因為疾病的診斷和治療方法是針對治療相應的疾病，不能廣泛使用；第二點更為重要，疾病的診斷和治療方法得到專利保護違反人道主義和社會倫理，若某項醫(yī)療方法只有少眾專利權人擁有，其他醫(yī)師無權使用，致使患者不能被及時治愈，侵犯了患者的生命健康權，”鄭雪倩解釋并強調，“但這并不代表醫(yī)療行業(yè)所有創(chuàng)新科研成果都不能被授予專利。某些手術醫(yī)療器械、藥物等可以申請知識產權保護，醫(yī)院也可以申請商標”。

“還有一個問題必須明確，醫(yī)務工作者要樹立盡早申請和布局的意識，不必先有產品后有專利，80%的專利都是由創(chuàng)意想法、理念、方法直接申請獲得授權的。”陳輝表示，治療方法不可申請專利，但疾病檢測中工具、試劑可以申請。與其相關的技術思想與硬件整合形成的整套系統(tǒng)及方法，如硬件之間的溝通協(xié)同、調用數(shù)據(jù)等也是需要保護的技術資源。以移動健康領域為例，早在幾年前，谷歌、蘋果、IBM等信息技術公司就已布局了移動健康行業(yè)的相關專利申請。（記者 王瀟雨）