國家食品藥品監督管理總局近日召開新聞通氣會，解讀、分析《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》和醫療器械網絡經營的監管形勢。國家食藥監管總局醫療器械監管司相關負責人強調，《辦法》明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，這意味著沒有對應的線下實體企業，不得通過網絡銷售醫療器械；從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應符合相關法律法規的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應審核在其平臺登記入駐企業的經營資質。

該負責人介紹，隨著醫療器械網絡銷售的快速發展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。同時，網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，也導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題。

對于從事醫療器械網絡銷售企業的網絡經營范圍，《辦法》明確，不得超出其生產經營許可或備案范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或使用單位；醫療器械零售企業應銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應是可由消費者個人自行使用的，其說明書應符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。（記者 劉志勇）