企業(yè)“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”

我國(guó)高端醫(yī)療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，又面臨國(guó)外品牌的競(jìng)爭(zhēng)壓力，及時(shí)上市對(duì)于科技成果轉(zhuǎn)化、國(guó)產(chǎn)品牌搶占市場(chǎng)具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊(cè)和物價(jià)審批中存在的“中梗阻”嚴(yán)重制約了我國(guó)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)奈地說(shuō)，“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”。

上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)內(nèi)人工心臟尚屬空白，缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)和臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元，作為中外合資公司，該公司引入的國(guó)外技術(shù)獲得美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)豁免并已在歐美上市，公司建議參照國(guó)際慣例對(duì)引入型成熟技術(shù)減免他國(guó)已經(jīng)做過(guò)的測(cè)試項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)相關(guān)專家認(rèn)可公司建議，但相關(guān)審批部門(mén)對(duì)此一直未給出明確答復(fù)，審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬(wàn)元，目前面臨外資準(zhǔn)備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

因?qū)徟爆嵚L(zhǎng)，一些企業(yè)不得不放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)目前正在銷售的20多個(gè)產(chǎn)品中，只有20%拿到了國(guó)內(nèi)注冊(cè)和物價(jià)批文，海外市場(chǎng)占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國(guó)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)注冊(cè)，想在國(guó)內(nèi)銷售仍需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，而多數(shù)國(guó)外產(chǎn)品則不用。同時(shí)，2015年12月國(guó)家發(fā)改委專門(mén)發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，但一年多過(guò)去了，多數(shù)地方仍然未動(dòng)，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)十分巨大，但是審批‘?dāng)r路虎’讓我們進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)困難重重，反倒讓給了國(guó)外品牌。”

加快審批制度改革的落實(shí)

針對(duì)注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議應(yīng)加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實(shí)，打通國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國(guó)、歐盟管理經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)三類醫(yī)療器械檢測(cè)、評(píng)審、認(rèn)證分立，疏通注冊(cè)積壓“堰塞湖”。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，歐美的申請(qǐng)注冊(cè)的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多，但未出現(xiàn)積壓?jiǎn)栴}是因?yàn)閷a(chǎn)品檢測(cè)交由專業(yè)的市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)，甚至企業(yè)可自檢，并制定有極為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，一旦檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴(yán)厲處罰。他們建議，可授權(quán)更多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)三類醫(yī)療器械，技術(shù)審批可試點(diǎn)下放到部分省市，最后由國(guó)家相關(guān)部門(mén)把關(guān)認(rèn)證。

再次，明確審批人員權(quán)責(zé)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，應(yīng)進(jìn)一步明確注冊(cè)審批細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責(zé)，審批人員提出疑問(wèn)應(yīng)有明確政策依據(jù)，限制補(bǔ)充資料次數(shù)，只要審批人員按照相應(yīng)程序?qū)徟擅庥谪?zé)任，避免“誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)”影響審批人員積極性；同時(shí)，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)保障臨床試驗(yàn)者權(quán)益，對(duì)于三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性應(yīng)由省級(jí)管理部門(mén)組織專家進(jìn)行評(píng)估。

第三，統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，對(duì)于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核和是否進(jìn)入醫(yī)保目錄，應(yīng)歸口到指定部門(mén)，該部門(mén)審定后，各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，還應(yīng)改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政府定價(jià)，逐步實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化。