企業“誰創新誰倒霉”

我國高端醫療器械起步晚、技術新、投入大、風險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時上市對于科技成果轉化、國產品牌搶占市場具有重要意義，而這些產品注冊和物價審批中存在的“中梗阻”嚴重制約了我國高端醫療器械的創新和發展，受訪企業負責人無奈地說，“誰創新誰倒霉”。

上述研發人工心臟的企業負責人介紹，國內人工心臟尚屬空白，缺乏技術標準和檢測設備，檢測和臨床試驗耗時長、費用高達數千萬元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術獲得美國臨床實驗豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術減免他國已經做過的測試項目。國內相關專家認可公司建議，但相關審批部門對此一直未給出明確答復，審批進展緩慢。該企業自2014年成立至今已投入8000多萬元，目前面臨外資準備中斷合作、公司瀕臨破產倒閉的困境。

因審批繁瑣漫長，一些企業不得不放棄國內市場去拓展海外市場。一家企業負責人介紹，該企業目前正在銷售的20多個產品中，只有20%拿到了國內注冊和物價批文，海外市場占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監管部門已經注冊，想在國內銷售仍需進行臨床實驗，而多數國外產品則不用。同時，2015年12月國家發改委專門發文要求各地加快受理新增醫療服務價格項目，但一年多過去了，多數地方仍然未動，新研發的產品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國醫療市場十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進入國內市場困難重重，反倒讓給了國外品牌。”

加快審批制度改革的落實

針對注冊、物價審批“中梗阻”，受訪企業負責人建議應加快醫療器械審批制度改革的落實，打通國產高端醫療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國、歐盟管理經驗，試點三類醫療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。受訪企業負責人介紹，歐美的申請注冊的高端醫療器械數量很多，但未出現積壓問題是因為將產品檢測交由專業的市場化檢測機構，甚至企業可自檢，并制定有極為嚴格的監管措施，一旦檢測機構和企業造假將面臨嚴厲處罰。他們建議，可授權更多第三方檢測機構檢測三類醫療器械，技術審批可試點下放到部分省市，最后由國家相關部門把關認證。

再次，明確審批人員權責，優化審批環節。受訪企業負責人建議，應進一步明確注冊審批細則、標準、透明度以及審批人員的權限和職責，審批人員提出疑問應有明確政策依據，限制補充資料次數，只要審批人員按照相應程序審批可免于責任，避免“誰審批誰負責”影響審批人員積極性；同時，醫院倫理委員會應重點保障臨床試驗者權益，對于三類醫療器械臨床試驗的有效性應由省級管理部門組織專家進行評估。

第三，統一受理新增醫療服務價格審核。受訪企業負責人建議，對于三類醫療器械的醫療服務價格審核和是否進入醫保目錄，應歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據當地情況在一定范圍內調整后統一執行。從長遠來看，還應改革醫療服務價格政府定價，逐步實現市場化。