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受試者參與醫療器械臨床試驗須告知可預見風險

為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。

規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

在嚴格臨床試驗風險管理方面，規范明確了臨床試驗全過程的風險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。

規范還對臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責，強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務等作出明確要求。(完)