第二章 疫苗流通

第十條 采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。

第十一條省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內(nèi)容。

第十二條依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第十四條省級疾病預防控制機構(gòu)應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)或者縣級疾病預防控制機構(gòu)。縣級疾病預防控制機構(gòu)應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。

第十六條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構(gòu)應當提出加貼溫度控制標簽的要求。

疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。