人民政協網12月1日電  11月30日，一項PARP抑制劑尼拉帕利單藥用于對含鉑化療應答的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照3期臨床研究PRIME取得陽性結果，為中國卵巢癌患者（無論BRCA/HRD狀態如何）一線維持治療再添力證。

PRIME研究由國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授領銜作為主要研究者，是迄今最大規模PARP抑制劑應用于中國晚期卵巢癌一線維持治療的3期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的高級別循證醫學證據。

該研究是一項隨機對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進行了評估，這些患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后，以2:1比例隨機分配至尼拉帕利組或安慰劑組直至疾病進展。該研究評估了尼拉帕利作為維持治療的有效性，主要研究終點為通過獨立盲法中心評價確定的無進展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其余患者均采取起始劑量200 mg的治療方案。

此次研究數據證實，相較于安慰劑，無論生物標記物狀態如何，PARP抑制劑尼拉帕利維持治療在改善全人群的無進展生存期（PFS）方面具有臨床意義和統計學上的顯著獲益；在研究人群中，尼拉帕利維持治療可耐受，并且與先前臨床研究中的安全性情況一致。

吳令英教授表示：“我相信PRIME研究的數據結果將對中國及其他地區卵巢癌一線治療的臨床實踐產生重大影響，其個體化的起始劑量方案證實提高了安全性。此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態如何， PARP抑制劑單藥維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究。”

再鼎醫藥總裁、腫瘤領域全球開發負責人Alan Sandler博士表示：“PRIME中國患者研究數據證實了尼拉帕利的臨床療效，而且與全球臨床研究PRIMA的結果一致。”

據全球癌癥統計報告2020年版顯示，卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55000例新發患者和37000例死亡患者。卵巢癌發病初期癥狀不明顯，臨床上尚無明確的早期診斷和鑒別方法。因此，卵巢癌在臨床上有三個70%：70%的患者一旦發現就是晚期；70%的患者都會復發，這意味著即使是經過了標準的手術、化療之后，多數患者仍會兩年內都會復發；70%的患者生存期都不超過五年。

近年來，隨著PARP抑制劑的問世和臨床應用，維持治療已經成為卵巢癌一種新的標準治療手段備受關注，并形成了“手術+化療+維持治療”全新的全程管理模式，使卵巢癌治療突破瓶頸邁入了精準治療時代。（振東）