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世界各國是如何監管疫苗接種的?

2016年03月28日 15:53 | 來源:北京青年報
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德國&英國&日本:嚴格監管疫苗接種

德國:召回疑似污染疫苗

2012年10月,在瑞士制藥巨頭Novartis公司生產的流感疫苗,部分批次的注射液中被發現存在白色顆粒。得知此情況后,德國疫苗審批機構立刻對在市場流通的流感疫苗進行審查,雖然并未真的發現有白色顆粒,但為了保護患者,防止可能出現過敏等不良反應和其它副作用,德國依然對這批疫苗進行召回。據德國《明鏡》周刊報道,德國在2012年免費發放各種疫苗1420萬支,而10月下令召回的疫苗數量達到10萬支。

英國:衛生部是唯一合法的疫苗賣家

為了保障疫苗的安全性和穩定性,英國嚴格控制疫苗生產商的資質,生產商的研制能力、生產設備、資金等方面,都要經過英國衛生部的嚴格考核。同時,英國衛生部是英國疫苗唯一的合法賣家,其購買力具有壟斷性,因此,英國衛生部在與生產商的合作中占主導地位,雙方商定的合同價低于市場價。由于疫苗生產利潤微薄,許多企業望而卻步,這使得疫苗生產商越來越少,但疫苗的品種越來越多。

日本:政府負責對預防接種導致的傷害進行賠償

1977年,日本制定了預防接種健康被害救濟制度。1994年和1999年,日本對《預防接種法》的國家責任部分先后做出兩次修改。按照規定,國家采取結果責任原則,只要厚生勞動大臣認定損害發生由預防接種導致,都應給予受害者補償,包括醫藥費、住院津貼、殘疾兒童養育補助或殘疾人補助、一次性死亡補助、喪葬費等。這樣做是為了緩解民眾對疫苗副作用的擔心,例如,如果接種疫苗的人死亡,政府會賠償4210萬日元,同時支付喪葬費。

盧旺達:將十種疫苗納入常規免疫接種計劃,以提高兒童存活率

2012年6月6日,在盧旺達基加利魯通德地區,八個月大的Elie到達當地診所時,高燒不退、呼吸不暢、沒有食欲,他被確認為感染肺炎。隨后經過24小時抗生素輸液治療后,Elie逐漸康復。Elie的母親聽取了診所醫生的意見,決定給家里的另一個兒子注射肺炎球菌疫苗,以預防肺炎、腦膜炎與敗血癥。

2009年,在國際疫苗行動組織的資助和發展合作伙伴的支持下,盧旺達成為撒哈拉以南非洲地區首批引入肺炎球菌疫苗的國家之一。同時,盧旺達還建立了初級醫療體系,政府已將十種疫苗納入常規免疫接種服務,其中包括可以預防腹瀉的新型輪狀病毒疫苗,因為腹瀉導致的死亡占盧旺達兒童死亡率的五分之一。

聯合國兒童基金會駐盧旺達代表Noala Skinner認為,引入新型疫苗非常必要,同時加強整體醫療系統,以及在地方層面通過社區醫療中心、村委會、地區醫院展開密切協作,都對提高兒童存活率起到了神奇的效果。

阿根廷:疫苗試驗導致兒童死亡,制藥公司被判40萬比索罰款

2007年和2008年,某國際制藥公司在阿根廷的圣地亞哥、門多薩、圣胡安等省份對1.4萬名貧困家庭的兒童進行了肺炎的疫苗試驗,其中9名參加疫苗實驗的兒童在注射疫苗后不久死亡。事件被媒體披露后,阿根廷國家醫藥、視頻和醫療技術管理局立刻展開調查。雖然沒有證據表明兒童的死亡和注射疫苗直接相關,但該制藥公司在阿根廷進行疫苗實驗中被發現存在違規現象。

來自該制藥公司的醫生并沒有向孩子的家長詳細說明和解釋注射疫苗后可能帶來的副作用,使得家長無法對注射疫苗的潛在風險作出全面評估。一部分簽署同意書的家長,其孩子沒有達到阿根廷法律規定的疫苗接種年齡,還有一部分簽署文件的家長是看不懂協議書的文盲,除此之外,還有一份協議竟是由一位患有精神疾病的母親簽署的。

對此,阿根廷國家醫藥、食品和醫療技術管理局對該制藥公司處以40萬比索的罰款,兩名參加疫苗試驗的醫生每人支付30萬比索的罰款。隨后,該制藥公司向阿根廷經濟法庭提出上訴,認為上述疫苗得到包括歐盟在內85個國家和地區的批準,安全性并不存在問題。但審理此案的阿根廷法官駁回了其上訴,認定該制藥公司在進行疫苗試驗時存在違規和欺詐,維持了阿根廷國家醫藥、食品和醫療技術管理局的處罰結果。 


編輯:趙彥


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關鍵詞:世界各國 如何監管疫苗接種

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