解決仿制藥質量問題是一個系統(tǒng)性工程，我主要從科技角度提三點建議：

曲鳳宏

一、 針對仿制藥質量參差不齊問題，加快建立我國仿制藥“橙皮書”制度，優(yōu)化仿制藥的注冊程序，從國家層面整體提升仿制藥質量標準。“橙皮書”制度，是國際上利用原研藥質量標桿，提升仿制藥質量標準的政策機制。建議結合正在進行的仿制藥一致性評價工作，逐步建立中國“橙皮書”制度，為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關研究標準，并建立鼓勵科技實力強的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標桿”地位和標準的政策細則。

二、 針對仿制藥低水平重復問題，制定適合我國國情的“創(chuàng)新仿制藥”制度，鼓勵企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā)，提升仿制藥質量。發(fā)達國家通常將在仿制藥基礎上進行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對待，給予注冊、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國在科技創(chuàng)新政策中同樣設立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策，鼓勵企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術上投入，通過品牌仿制藥的創(chuàng)立，不斷提升仿制藥行業(yè)質量標準。

三、 鼓勵授權仿制，加快國際最新仿制藥上市速度，保證患者盡快得到最好藥品的救治，快速提升仿制藥企業(yè)技術水平。對即將過期的專利藥進行授權仿制，是國際上實現(xiàn)對專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權仿制藥注冊審批、在一致性評價中鼓勵授權仿制藥作為參比制劑等政策措施，鼓勵專利藥在專利到期前，通過技術轉移、合資合作等形式，將專利藥品的核心技術、工藝等授權給國內企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市，降低專利藥品價格；也能夠通過國際技術轉移的“溢出效應”，快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術能力。

（作者系全國政協(xié)委員，農(nóng)工黨中央秘書長兼組織部部長）