5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，要求已上市的化學藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

《公告》明確，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等品種，無需開展一致性評價。

在評價時限方面，《公告》明確了時間服從質量的原則。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥（含基本藥物品種），自首家品種通過一致性評價后，其他企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥監部門提出延期評價申請，經研究認定后可予適當延期，逾期再未完成不予再注冊。