日前，揚子江藥業集團下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳來喜訊：該公司生產的馬來酸依那普利片（商品名依蘇），符合《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的有關規定，成為同品種首個獲批的仿制藥質量和療效一致性評價品種，這也是該集團首個申報成功的一致性評價品種。

按照原國家食品藥品監督管理總局發布的仿制藥與質量療效一致性評價的時間表，到今年年底，289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。

業界認為，仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程，挑戰與機遇并存，需要企業投入大量技術、資金和時間攻堅克難。揚子江藥業集團在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負責集團內所有子公司產品品種的一致性研究，并從組織、標準、資金、時間、任務、檢查6個方面落實工作，確保一致性評價穩步推進。

揚子江藥業集團相關負責人表示，馬來酸依那普利片之所以能領跑一致性評價申報，源于集團的早著手、早準備，將一致性評價看作是產品質量自我提升的有效手段。目前，集團開展藥品一致性評價的品種已經從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進過程中，參比制劑、臨床資源等約束評價進展的核心問題都已逐步解決，接下來將迎接藥品一致性評價驗收“大考”。（記者鄭建玲）