人民政協網北京5月9日電  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了亦莊經濟開發區內企業博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱“博爾誠”）創新產品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊，這意味著這款博爾誠多年來通過“產學研醫”聯合創新研發的產品打開了上市通道，這也是我國首款通過熒光定量PCR法血液檢測RNF180/Septin9基因甲基化這一創新型胃癌輔助診斷產品。該產品的上市也填補了該領域的國內外空白，是博爾誠繼Septin9基因甲基化腸癌診斷國內創新產品之后的又一國內外創新。

國家藥監局在公告中指出，該產品適用于經臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。基于現有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。

博爾誠從事癌癥研究26年，落戶經開區10多年來，一直專注于癌癥早診早干預的產品研發和產業化。早在2014年之前，博爾誠研發團隊發現，Septin9基因甲基化位點與RNF180基因甲基化位點均有早診胃癌的機理，并且兩者機理可互補，實現更好的胃癌早診效果，并申報了國內國際多項專利保護。

身處經開區良好的科技成果轉化承載環境中，博爾誠與香港中文大學及空軍軍醫大學西京醫院聯合，形成產學研醫鏈條完整的生物科學、臨床醫學轉化醫學產業化新模式。經過兩大專業科研機構與博爾誠研發團隊的共同努力，首創了RNF180與Septin9相結合的基因甲基化檢測試劑盒產品。

歷時六年的臨床研究與完善，博爾誠RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒產品臨床檢測數據顯示，檢測早期胃癌的靈敏性是傳統標志物的5-10倍以上，填補了基因甲基化血液診斷、發現早期胃癌的國內外空白。

中國醫療數據顯示，胃癌在我國每年新發病例約68萬，死亡率高達73.5%，其原因之一是對早期胃癌的檢出率過低所致。我國40歲以上的胃病及胃癌高危人群超過3億人。早期（I期）胃癌患者的五年生存率可達到90%以上，而晚期（IV期）患者五年生存率通常在10%以下，早診早治是提高胃癌患者五年生存率的關鍵。“無創的血檢方式結合有創的胃鏡檢測，大大提高了百姓對胃癌早診的依從性和有效性。”博爾誠相關負責人說。早診出胃癌的患者，通過改變飲食習慣及自我調節，就可能大大降低胃癌的發病率。（李灝妤 田艷軍）