本報訊(記者張楠)取樣后90分鐘內(nèi)即可出檢驗結(jié)果，首個京產(chǎn)新冠肺炎病毒體外診斷試劑產(chǎn)品上市。記者昨天從市藥監(jiān)局了解到，目前本市已有5家企業(yè)進入國家新冠肺炎檢測試劑應(yīng)急審批通道。

我國新冠肺炎篩查手段再添生力軍。2月27日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品用于體外定性檢測新型冠狀病毒，取樣后90分鐘內(nèi)即可出檢驗結(jié)果。

特事特辦，應(yīng)急審批。為做好新冠肺炎疫情防控，盡快滿足本市疫情防控和一線救治的需要，市藥監(jiān)局對本市十余家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)申報的新型冠狀病毒檢測試劑盒應(yīng)急審批進行了初篩?！暗谝粫r間跟進服務(wù)，加強指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)完成樣品抽樣，助力企業(yè)以最快速度完成應(yīng)急審評審批?！?/p>

市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，兩天內(nèi)，進入國家局應(yīng)急審批程序的企業(yè)就已經(jīng)完成了注冊質(zhì)量管理體系核查，24小時內(nèi)就辦理了生產(chǎn)許可。

目前，本市已有5家企業(yè)進入國家新型冠狀病毒肺炎檢測試劑應(yīng)急審批通道。這5家企業(yè)分別為：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司、北京金豪制藥股份有限公司、北京納捷診斷試劑有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司，申報企業(yè)數(shù)量位居全國前列。