17年來全球首款獲批的治療阿爾茨海默癥原創新藥，中國自主研發的治療銀屑病國家1類新藥……近來，多款中國原創新藥的獲批上市，填補了相關領域新藥研發多年的空白，給海內外數千萬患者帶來福音。

值得注意的是，在近日批準阿爾茨海默癥藥物上市注冊申請的描述中，中國國家藥品監督管理局使用了“有條件批準”幾個字，并稱“要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據”。

上海市藥品監督管理局方面表示，治療阿爾茨海默癥原創新藥的獲批上市，是藥品上市許可持有人制度試點以來，推動創新研發成果快速上市的成功案例之一。

2016年，中國官方印發文件，在包括上海在內的10省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點工作。2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

中國國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹稱，藥品上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的制度。

劉沛表示，該制度一是可以落實藥品全生命周期的主體責任；二是可以激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。

外界普遍認為，在國家政策紅利引領下，中國新藥研發與審評審批制度已逐步與國際接軌。

無論是阿爾茨海默癥原創新藥，還是銀屑病國家1類新藥，都離不開“重大新藥創制”國家科技重大專項的支持，并均通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市。

中國為加快藥品審評審批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評，落實臨床試驗默示許可制度，實施原輔包與制劑共同審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價等。其中，創新藥是藥監部門藥品審評審批改革的重點之一。

在“重大新藥創制”國家科技重大專項方面，截至2019年7月，專項累計有139個品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個。部分新藥已經產生不小的經濟效益和社會效益。

與此同時，中國的新藥研發和產業也開始走向國際。截至2018年底，新藥創制專項累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊，29個專項支持品種在歐美發達國家獲批上市，23個制劑品種以及4個疫苗產品通過世界衛生組織(WHO)預認證，100多個創新藥物正在開展歐美臨床實驗。

新藥創制專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先表示，新藥創制專項將加強后續戰略研究，實現從“出新藥”到“出新策略、新概念”，不斷開拓新藥研究和產業發展的新方向。