中國國家藥品監督管理局副局長顏江瑛16日在國務院新聞辦公室舉行的發布會上指出，開展真實世界臨床數據應用工作，能夠降低臨床試驗所帶來的經濟成本和時間成本，有利于提速全球創新藥品和醫療器械在中國的使用。

中國國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和國家藥品監督管理近日印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》通知。根據通知，先行區可以開展真實世界臨床數據應用研究。

真實世界臨床數據應用研究是指研究數據來自真實的醫療環境，反映實際診療過程和真實條件下的患者健康狀況的研究。

中共海南省委副書記、海南省人民政府省長沈曉明當天在國務院新聞辦公室舉行的發布會上指出，開展真實世界臨床數據應用研究有四個方面的意義：第一，能夠極大地縮短全球創新藥物進入中國市場的時間。有了這個政策，希望電影《我不是藥神》里的故事不再重演。

第二，可以極大地降低全球創新藥物進入中國市場的成本，使國際企業有更高積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。

第三，使更多中國病患得益于全球最先進的藥物和醫療器械。

第四，進一步鞏固先行區作為全球最新醫療技術進入中國門戶的地位。

“真實世界臨床數據應用后面隱藏著巨大的商業機會?！鄙驎悦髡f，目前，我們已經成立專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監局的指導下，完成真實世界臨床數據應用研究方案，制定相應的標準和政策法規體系，正在籌建博鰲研究醫院。

顏江瑛說，真實世界臨床數據應用研究，是全世界醫藥領域方面研究的熱點。現在國家藥監局和海南省專門成立了工作小組，研究起草了一系列文件，同時還研究制定了先行區臨床急需進口藥品和醫療器械臨床使用數據收集、分析相關的指南文件。

2013年2月，國務院批復設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區以來，先行區建設取得了積極進展，但仍存在體制機制不暢、政策落地不到位、專業人才匱乏等問題。2018年4月，中共中央、國務院出臺了《關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》，對支持先行區加快發展作出了重要安排。

中國國家發展和改革委員會副主任羅文說，這次國家發展改革委等4部門聯合印發的《實施方案》，就是緊密結合海南“三區一中心”的戰略定位，針對先行區發展需要制定的專門措施，是一份含金量很高的政策性文件。