5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)管局在其網(wǎng)站就《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》共五章三十條，包括總則、產(chǎn)品備案、備案管理、監(jiān)督管理、附則。《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布后，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。

業(yè)內(nèi)人士表示，《征求意見(jiàn)稿》明確指出，我國(guó)將建立全國(guó)統(tǒng)一的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“非特化妝品”）網(wǎng)上備案平臺(tái)，在平臺(tái)上完成備案人注冊(cè)、備案資料上傳、備案變更等一系列操作。這將進(jìn)一步簡(jiǎn)化非特化妝品備案流程，有利于企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；同時(shí)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推進(jìn)智慧監(jiān)管。

進(jìn)口國(guó)產(chǎn)“一視同仁”

“《征求意見(jiàn)稿》體現(xiàn)了公平性原則，首次明確將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口非特化妝品進(jìn)行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監(jiān)管等方面統(tǒng)一尺度，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案管理一視同仁。”珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛表示。

《征求意見(jiàn)稿》適用于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的非特化妝品備案管理工作。《征求意見(jiàn)稿》不僅將平臺(tái)上傳所需的國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案資料增至八項(xiàng)，做到與進(jìn)口產(chǎn)品基本一致，還統(tǒng)一了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品備案流程要求。二者在首次備案前，均需通過(guò)網(wǎng)上備案平臺(tái)進(jìn)行用戶(hù)名稱(chēng)注冊(cè)，并提交相應(yīng)的備案資料。

《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，“產(chǎn)品宣稱(chēng)為兒童或嬰兒使用的”等四種情況例外。這一規(guī)定被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“有條件放開(kāi)進(jìn)口產(chǎn)品備案的毒理學(xué)試驗(yàn)”。雅詩(shī)蘭黛（中國(guó)）公司相關(guān)人士表示，這將有利于進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

備案資料要求更嚴(yán)

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》要求，非特化妝品全部備案資料在網(wǎng)上備案平臺(tái)提交成功后，該產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。看似產(chǎn)品上市只需企業(yè)“一備了之”，但在業(yè)內(nèi)人士眼里，“全部備案資料”提交成功，實(shí)則提高了備案條件。

“《征求意見(jiàn)稿》對(duì)企業(yè)備案資料要求更嚴(yán)格。”蔣麗剛舉例說(shuō)，對(duì)于備案資料要求中的產(chǎn)品配方，現(xiàn)行法規(guī)要求的是“不包括含量，限用物質(zhì)除外”，而《征求意見(jiàn)稿》要求提供全部原料含量，并按含量遞減順序排列。“整體上看，非特化妝品備案資料的要求正向特殊用途化妝品申報(bào)資料看齊。”蔣麗剛認(rèn)為。

“由于藥監(jiān)部門(mén)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查，目前部分企業(yè)為加快產(chǎn)品上市速度，在備案過(guò)程中先報(bào)送產(chǎn)品配方和產(chǎn)品銷(xiāo)售外包裝，其他備案所需存檔備查的資料會(huì)在等待檢查過(guò)程中完成。《征求意見(jiàn)稿》不再允許這種行為。”上海一家化妝品企業(yè)高管直言。

不僅如此，《征求意見(jiàn)稿》還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品安全性。除上述備案資料外，進(jìn)口產(chǎn)品還需要提交由所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件。產(chǎn)品安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

記者在采訪中了解到，與國(guó)產(chǎn)非特化妝品現(xiàn)行法規(guī)相比，《征求意見(jiàn)稿》加強(qiáng)了事中事后監(jiān)管，如資料審查從事前審批改為事后監(jiān)管。

值得關(guān)注的是，《征求意見(jiàn)稿》明確，非特化妝品備案管理推行量化分級(jí)管理制度。藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)量化評(píng)分。藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果確定抽查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)量化評(píng)分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

談及對(duì)《征求意見(jiàn)稿》的意見(jiàn)建議，高麗雅娜化妝品（天津）有限公司研究所副所長(zhǎng)金兌玄表示，希望能夠?qū)Α皞浒溉嘶蚓硟?nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后每屆滿(mǎn)一年時(shí)，通過(guò)網(wǎng)上備案平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行確認(rèn)”等內(nèi)容作出說(shuō)明；此外，企業(yè)后續(xù)還需做什么、是否可長(zhǎng)期使用批件進(jìn)行進(jìn)口等問(wèn)題尚待明確。有企業(yè)代表提出，希望能對(duì)量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，確保各省份尺度統(tǒng)一，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”；在免予產(chǎn)品的相關(guān)動(dòng)物毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品安全評(píng)估也要跟上。（記者　胡芳　康紹博　李碩）