更嚴格的生產監管

——國家實行疫苗責任強制保險制度

在疫苗生產和批簽發環節，《征求意見稿》對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。

《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

疫苗管理法

上市后的研究管理

——工藝落后質量不高，規定期限達不到要求的要退市

疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃。

疫苗上市許可持有人應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。

《征求意見稿》還明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

流通和接種監管

——確保接種登記信息準確、可追溯

在流通和接種環節，《征求意見稿》明確，醫療衛生人員應當記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

嚴懲違法！