289種仿制藥年底前應(yīng)完成一致性評價，目前僅5.88%產(chǎn)品“過關(guān)”

創(chuàng)意圖片/新京報記者 王遠(yuǎn)征

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準(zhǔn)文號，1800多家企業(yè)。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，僅有34個品種出現(xiàn)了通過一致性評價的產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的66個批準(zhǔn)文號。其中屬于289目錄內(nèi)的共有17個品種，“過關(guān)”產(chǎn)品比率僅為5.88%。

仿制藥一致性評價進(jìn)展

2012年1月

國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首次提出仿制藥一致性評價。

2016年3月5日

國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

2016年5月28日

原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見的有關(guān)事項(xiàng)》，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評價的共289個品種的待評價目錄(簡稱289目錄)。

2017年8月25日起

原國家食藥監(jiān)總局及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩項(xiàng)政策。

2017年12月22日

藥品審評中心(CDE)發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》。

2018年4月

國務(wù)院辦公廳重磅發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，鼓勵臨床優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。

名詞解釋：仿制藥一致性評價

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

17個品種27個產(chǎn)品通過一致性評價

9月5日舉行的國務(wù)院新聞辦例行政策吹風(fēng)會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新再次強(qiáng)調(diào)，通過了一致性評價的藥品將優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄。目前，需要進(jìn)行一致性評價的約有1.6萬個品種，16萬個批文，涉及4300多家藥企。

據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，截至9月10日中午，共30家企業(yè)的34個品種通過一致性評價。其中，17個品種屬于289基藥目錄，涉及27個產(chǎn)品。華海藥業(yè)有8個品種的10個產(chǎn)品通過一致性評價，其中有3個品種屬于289目錄，為目前的最大贏家。針對仿制藥一致性評價的相關(guān)問題，9月10日，新京報記者向華海藥業(yè)發(fā)去了采訪提綱，但截至發(fā)稿日未收到回復(fù)。

截至9月8日，丁香園insight數(shù)據(jù)庫一致性評價數(shù)據(jù)顯示，一致性評價目前有348個受理號，涉及132個品種，136家企業(yè)，已通過的受理號有66個(一個受理號代表一個批文產(chǎn)品的申請)。

“2019年1月1日前，只要企業(yè)提交了申報材料就可以趕得上?！北M管業(yè)內(nèi)有人提出，最后截止日期可能會后延，但在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣看來，這個可能性不大，至少目前國家沒有相關(guān)文件出臺。

除289目錄里的品種必須在今年年底完成一致性評價外，289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”，逾期未完成的，不予再注冊。

2017年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表》顯示，截至2017年5月23日，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片三種藥品的企業(yè)已經(jīng)放棄一致性評價，另有12種藥品暫時選擇不放棄，但未開展評價，包括鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

以擁有最多批準(zhǔn)文號的復(fù)方磺胺甲惡唑片為例，持有批準(zhǔn)文號的企業(yè)有782家，放棄評價的有391家，占50%，還有41家待定，開展評價的企業(yè)只有109家。

對于放棄的品種，史立臣認(rèn)為，對患者用藥影響不會太大，“沒過一致性評價的產(chǎn)品不是不能賣了，只是受到了很多限制而已。等到批準(zhǔn)文號有效期一過，這個產(chǎn)品才會消失。而且國外好多同類藥品都想進(jìn)入中國?！?/p>