6月14日，國家藥品監督管理局發布關于修訂天麻素注射劑說明書的公告，決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書的“不良反應”“注意事項”和“兒童用藥”項進行修訂。

公告明確，天麻素注射劑“不良反應”項包括：消化系統、皮膚及其附件、神經系統、全身性等的損害，以及血管損害和出凝血障礙、免疫功能紊亂和感染等。“注意事項”項包括：嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥；用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用；本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治；使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生，如同時使用其他藥品，請告知醫生；當藥品性狀發生改變時禁止使用。“兒童用藥”項修訂為：未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

公告要求，所有天麻素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于8月15日前報省級食品藥品監管部門備案；天麻素注射劑修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。天麻素注射劑生產企業應對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀天麻素注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀天麻素注射劑說明書。（記者龐雪）