中藥配方顆粒這塊蛋糕著實誘人，持續釋放的政策利好，快速擴容的市場規模，令不少企業心向往之。最初這一領域只有6家國家級試點企業耕耘，近年來，隨著各省份陸續開展省級試點，近30家企業新近入場，還有更多的企業正在探頭張望。隨著市場逐漸放開，中藥配方顆粒企業應不忘初心，練好內功，腳踏實地穩步發展。

產品研發久久為功

對于中藥配方顆粒的療效能否等同甚至優于中藥湯劑，業內依然存疑。要消除這個疑慮，中藥配方顆粒試點企業就必須做好基礎研究工作，尋找到產品有效性、安全性、質量穩定性方面的有力證據。

換言之，企業要舍得投入時間和金錢去做研發，這絕非一日之功。北京的一家國家級試點企業相關負責人曾告訴記者，從1998年獲得北京市中醫局立項、對常用中藥的提取分離工藝及質量標準進行研究和開發，到有中藥配方顆粒產品上市，企業用了十余年時間嘗試攻克中藥配方顆粒的技術難題，以期做出和湯藥等效的產品，目前，相關研究還在持續進行。

踏實做好標準提升

提升質量的關鍵是標準建設，企業的標準建設也關乎產品的生死存亡。中藥配方顆粒行業政策放開的可能性不斷加大，在此之前，試點企業必須把企業標準建設好，才有可能占得市場先機。一般來說，產品標準分為國家標準、行業標準和企業標準，其嚴格程度依次提高。國家標準是準入標準，企業標準則往往被用來甄選高品質產品，因此國家標準也被稱為“地板”標準。

中藥配方顆粒行業可能會設置較高的準入門檻。國家藥品監管部門2015年發布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的設想是，“對于多企業生產的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一，堅持就高不就低的原則”。而國家藥典委員會2016年發布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》開篇即言，要“規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特點以及加強標準化工作，實現中藥配方顆粒整體質量控制和有效監管”。其基本要求是，中藥配方顆粒要具備湯劑的基本屬性，符合顆粒劑通則有關要求，符合質量一致性原則，符合品種適用性原則。如果上述設計最終實現，那么對于質量較差、企業標準不高的中藥配方顆粒產品來講，國家標準無疑將由“地板”變成“天花板”。

認真履行主體責任

“藥材好，藥才好”。要生產出質量可靠的中藥配方顆粒產品，試點企業還必須從上游把好關，選用優質藥材和飲片。長期以來，中藥飲片行業存在的問題比較突出。近日，國家藥監局召開 “中藥飲片監管工作座談會”，與會專家指出，當前中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規范、藥材流通不溯源等問題。解決這些問題，要從生產、流通等環節著手，其中一個重要抓手是，要督促企業履行主體責任。

上述措施也適用于中藥配方顆粒行業。所謂“從源頭抓起”，不僅應該從中藥材的源頭抓起，還應該從產品生產的源頭抓起，企業必須履行主體責任。藥品是特殊商品，藥品生產企業應該時刻警醒自己，勿忘初心：藥品是用來治病救人的，其銷售增長和產品盈利，都應建立在質量療效基礎之上。