隨著特醫食品在臨床上的應用越來越受到重視,特醫食品產業有望成為待開發的一片“藍海”。但我國對其設立了較高的準入門檻,企業需要理性投資。此外,還需要醫保報銷等方面對特醫食品的應用加以認可。

“隨著中國逐步進入老齡社會以及人們對于臨床營養需求的不斷增加,中國特殊醫學用途配方食品(特醫食品)受到社會廣泛關注,資本市場將其視為待開發的‘藍海’,政府管理部門正在對其構建最嚴格的監管制度。”在日前舉辦的特殊醫學用途食品中日交流會上,相關專家表示。

特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。新《食品安全法》實施后,特醫食品被作為食品管理。2016年7月份頒布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》明確提出,特醫食品必須在醫生和臨床營養師的指導下單獨食用或與其他食品配合食用。國家食品藥品監督管理總局于4月份專門成立了特殊食品注冊管理司。此外,政策還規定,自2018年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書。截至目前,我國針對特醫食品的相關政策文件已達十余件。

一系列舉措出臺,對特醫食品產業發展具有積極意義。但是,如何確保產品在基礎研究、配方設計、研發生產、臨床試驗和流通應用等方面符合法規所要求的有效性、安全性和規范化,成為業內面臨的共同問題。“按照新的管理制度設計,特醫食品中的特定全營養配方食品需通過規范的臨床驗證才能予以批準注冊。”中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示,全球大多數國家沒有對特醫食品實施注冊管理,更多是實行標準管理,“我國特醫食品注冊管理沒有太多經驗可借鑒,需摸著石頭過河”。

據統計,全球每年特醫食品的消費總額為560億元至640億元,市場規模以每年6%的速度遞增。專家表示,目前我國特醫食品市場規模僅約占全球的1%,總量約為6億元;但發展勢頭迅猛,年平均增速超過30%。隨著老齡化社會來臨,醫療費用和醫保壓力增大,以及人們對營養知識和營養狀況日益關注,越來越多營養學家、醫生、臨床營養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用,我國特醫食品市場迎來新的發展機遇。

“特醫食品產業雖有望成為國民經濟新的增長點,但這個誘人的蛋糕不是誰都可以吃到的。”劉學聰表示,從產品注冊管理的角度看,我國政府對其設定了較高的準入門檻,進入該領域的資本方,需要在生產條件、研發能力等多方面認真研究。進入這一領域的企業應遵守政策法規,加強行業自律,高標準建設生產場所、合理配置設備設施,不打擦邊球、不投機取巧。

中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會主任委員石漢平教授介紹,營養療法應該與手術、放療、化療及其他治療并重,成為患者的基礎治療方法。美國在上世紀80年代就已將營養療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案。特醫食品改善病人營養狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節省醫療費用等方面作用越來越被認可,不少國家已將這類產品納入醫保報銷范圍。為此,我國應盡快推動各方達成共識并出臺措施,將營養治療視為一線治療。(記者 吳佳佳)