3月28日，國家食藥監總局發布修改說明書公告。決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯制劑(包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑)、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。

要求所有麥考酚類藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

要求對嗎替麥考酚酯口服制劑與注射用嗎替麥考酚酯均需增加黑框警告項如下：

免疫抑制劑會增加感染的易感性，可能促進淋巴瘤和其他腫瘤的發生。只有對免疫抑制治療和對接受器官移植的患者有經驗的專科醫師才可以使用本品，患者應在配備相應的醫療設備和實驗室人員及可支持的醫療條件下接受本品的治療。負責病人長期隨訪的醫師應掌握病人的全面信息以便對患者進行必要的隨訪。

使用本品的育齡婦女必須采用避孕措施。在妊娠期間使用本品可能增加流產、先天性畸形等風險。

附：麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求

本修訂要求適用于我國已上市的所有麥考酚鈉腸溶片。

一、 【不良反應】項“上市后不良反應”中增加：

上市后已經報告了妊娠期內接受本品和其他免疫抑制劑聯合治療的患者的子女中，出現先天性畸形的情況。

二、 【禁忌】項增加：

本品禁用于孕婦，因其可能致突變和致畸。

本品禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。

本品禁用于哺乳期婦女。

三、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括：

致畸效應：妊娠分類D(FDA分類)

在妊娠期間使用麥考酚鈉，會使出現流產和先天性畸形的風險增加。已經報道了與嗎替麥考酚酸酯有關的先天性畸形，以及孕期使用嗎替麥考酚酯可增加自然流產的風險。嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉化為麥考酚酸，因此麥考酚鈉腸溶片也應當考慮與嗎替麥考酚酯的風險。

本品禁止用于孕婦和未使用高效避孕方法的育齡期婦女。

上市后已經報告了妊娠期內接受嗎替麥考酚酯和其他免疫抑制劑聯合治療的患者的子女中，出現先天性畸形，包括多發畸形的情況。

最常報告的畸形相關的不良事件，如下所述：

? 面部畸形(例如唇裂、上腭裂、小頜畸形和眼距增寬)

? 耳部異常(例如外耳/中耳發育異常或缺如)和眼部異常(例如眼組織缺損、小眼癥)

? 手指畸形(例如多指畸形、并指、短指)

? 心臟畸形(例如房間隔缺損、室間隔缺損)

? 食管畸形(例如食管閉鎖)

? 神經系統畸形(例如脊柱裂)

根據醫學文獻報道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，活產胎兒畸形率為23%—27%;而在總人群中，活產胎兒畸形率為2%;在使用其他免疫抑制劑治療的實體器官移植受者中，活產胎兒畸形率約為4%—5%。

在暴露于嗎替麥考酚酯的患者(主要是妊娠早期)中有關于自然流產事件的報告了。

根據醫學文獻報道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，自然流產的報告率為45%—49%;而在使用其他免疫抑制劑治療的實體器官移植受者中，自然流產的報告率為12%—33%。

動物研究表明本品具有生殖毒性。

哺乳

由于本品可能會導致哺乳期嬰兒發生嚴重不良反應，所以本品禁用于哺乳期婦女。