仿制藥一致性評價是關鍵環節

醫保支付標準針對同通用名藥品實施統一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫保支付標準能否成行的前提。醫保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價格，規范藥品使用。

醫藥行業專家李偉介紹，中國醫藥工業長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規定，即“仿標準、不仿產品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內同通用名藥品由多家企業生產的現狀。這些生產企業在研發能力、生產工藝、質量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質量和療效不盡相同。

針對這一現狀，國家食藥監總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關鍵環節，已成為推進“供給側”新醫改的重要配套工作。

2012年1月發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質量，提升制藥行業整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態。

2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期?！蛾P于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》3月5日發布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監總局根據8號文的要求，發布了《關于落實有關事項的公告》，規范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”藥物的結果需等到2018年才能出爐?？紤]到現有臨床試驗資源，各家公司核心戰略產品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫院在過渡期會主動采用價低同質的產品，相應藥品競爭格局不會發生大的變化。”國信醫藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發生巨大變化，產品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業企業價格壓力或有所減少。醫保支付標準、醫?？刭M、醫院藥占比考核等措施，將層層引導醫療機構結構性減少性價比差產品用量，其減少的份額將轉化為優質仿制藥和創新藥的市場。