春節假期，在斯坦福大學攻讀生物醫藥博士的胡宏回到江蘇無錫老家。已經有2年時間沒有在家過年了，這一次回家胡宏認真和家人朋友探討是否在畢業后回國工作。近年來國家對于戰略新興產業發展的扶持讓胡宏看到了國內醫藥行業發展的前景。而希望之下，胡宏也有自己的迷茫，對國內醫藥產業情況還不了解以及行業內的一些負面新聞讓他有些困擾。

“我希望能回到國內做研發，但不知道國內行業的市場環境是否成熟規范。如果只是些低端競爭，我怕我們的技術也無處施展。”的確，胡宏的擔憂不無道理。國內醫藥市場的發展目前還存在諸多不完善之處，國產創新藥上市后的市場、政策環境并不樂觀，地方醫藥招標簡單的“唯低價是取”政策，一些優秀的國產創新藥難以進入臨床，這些都阻礙了醫藥研發生產企業的創新活力。

競價下的“無藥可用”

之前，全國政協委員、中科院上海藥物研究所所長蔣華良教授在回答央視記者關于一些群眾對于國產藥信心缺乏、盲目迷信進口的藥的問題時表示，“我們現在一些優秀的國產仿制藥在藥效上與同類國外原研藥已相差無幾，但是價格卻是降了很多，這對降低大家的醫療成本有很大幫助。”

蔣華良覺得不相信國產藥很多時候是源于大家的固有思維，但他也指出，國內醫藥的市場和政策環境還有待加強，以保證優秀的創新藥、仿制藥能更好地在市場上生存下去，更好地為百姓健康保駕護航。

蔣華良在去年兩會的提案中提到，目前國產創新藥的市場堪憂，政策環境也存在一些問題。他指出在采購政策方面，現行藥品集中招標采購制度使真正的藥品購銷主體“醫院”與“企業”均喪失了調控藥品價格的權力和動力。

在接受記者采訪時蔣華良指出，目前我國的仿制藥一致性評價工作尚處于探索階段，招標部門無法獲知參與招標的仿制藥質量是否達到可以替代原研藥的水平，因此，價格遠低于進口原研藥但仍然高于普通仿制藥的優質仿制藥在招標的價格血拼中無法中標，不得不退出當地市場。最終中標的國產低價仿制藥在信譽、質量方面不敵原研藥，只能將市場拱手相讓。

他以江蘇恒瑞醫藥生產的注射用奧沙利鉑（細胞毒性抗癌藥）為例，該藥已經獲批在美國上市，并與其他仿制藥一起迫使原研藥廠賽諾菲退出美國市場。而盡管奧沙利鉑在國內的定價僅是其美國定價的一半（約200元/支）,但在2015年的廣東省藥品招標中卻因國內眾多廠家價格血拼（中標價不足30元/支）而不得不退出廣東市場，而中標的國產低價藥由于質量、信譽問題又無法替代原研藥，導致賽諾菲原研藥以2491元／支（比美國市場仿制藥價格高5.5倍）的高價占據了廣東96.46%的市場份額。

“藥荒”下的內在病因

去年，媒體曾報道一盒售價7.8元的治療罕見嬰兒痙攣的注射用促皮質素，在很多醫院難覓蹤跡，卻在“黑市”被炒到4000元，一如“缺藥”下賽諾菲原研藥的肆意漲價。形成了一個長期存在的怪圈：國產藥不少，卻又常常無藥可用。這里的病因到底在哪？

對此，復旦大學公共衛生學院衛生經濟學副教授劉寶指出，需求量大的藥品往往競爭激烈，有些藥廠為中標，惡意競爭、壓低價格，但又因中標價太低，無利潤空間，放棄生產，導致一定時期內部分藥品短缺。

蔣華良認為，目前國內的醫藥市場明顯違背了市場發展規律，束縛了市場機制的發揮。地方藥品集中招標采購采取“唯低價是取”策略，強制降價或設置具有地方保護的準入條件，加劇了市場的惡性競爭，極易產生嚴重質量問題和增加藥品短缺的幾率。創新藥物因不具有價格優勢及醫院長期不調整采購目錄，導致優秀國產藥難以進入醫院市場服務患者。

北京泰德制藥開發的心血管類藥物前列地爾注射液以不錯的品質打開了多個發達國家的市場，但在國內仿制藥廠家的惡性競爭下，最后卻不得不放棄一些國內市場。泰德制藥總裁孔泰在接受記者采訪時表示，惡性競爭下企業為止損不得不退出一部分市場，但更大的問題是急需治療的患者得不到可靠的藥品。

孔泰認為惡性競價下導致了無序的市場競爭，最終損害的是整個國家醫藥行業的健康發展，“以某注射用頭孢類抗生素為例，，經過多輪的競價，價格從2元多每支降到0.8元以下，震驚了整個醫藥界。試想集輔料、包裝材料、無菌條件、水電、人工、配送等諸多成本因素，但最終只有不足0.8元的藥品該如何制造生產？而最后的中標企業實際上在此之前基本沒有市場份額，僅是一家原料企業，而國內知名品牌全部落標。”

這個例子很典型地體現了國產藥“藥多卻無藥可用”的怪局，惡性廝殺下最后傷害的是患者的健康利益。

提升品質告別低質競爭

價格戰下的低水平廝殺，脫離市場規律的競標機制，挫傷了優秀制藥企業的生產積極性，好的藥品難以在市場上存活下去，劣幣驅逐良幣，最終損害的是國內醫藥行業的長期發展。

如何有一個好的機制能激活國內醫藥行業的創新活力，讓優秀的國產藥在市場競爭中脫穎而出，最終造福百姓健康，是需要深入思考的問題。

“十一五”以來，黨中央、國務院通過實施重大新藥創制科技重大專項等科技扶持項目、提高GMP認證標準等一系列政策措施，使我國制藥產業的研發水平和創新能力整體獲得大幅提升，尤其一批優秀國產仿制藥企業發展迅速，其中部分仿制藥已經出口到歐美日等發達國家和地區，藥品質量與國際接軌。但客觀來說，我國醫藥行業仍存在仿制藥質量標準體系不高、絕大多數企業提升仿制藥質量意識薄弱等問題。

目前，國產藥品中的大部分為仿制藥，能基本滿足公眾的用藥需求，但整個仿制藥行業水平參差不齊。為了提升我國仿制藥行業整體水平，保障藥品安全和有效性，增強國際競爭力。國務院于2016年3月出臺了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施簽批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的，均開展一致性評價。

孔泰認為，從歐美發達國家的經驗來看，一致性評價是推動醫藥行業提升產品質量、鼓勵新藥研發、推動產業升級的必由之路。“在臨床上，藥品質量的差異會直接影響疾病治療的效果，也會導致多種不良反應的產生。如雜質含量是藥品質量的重要控制指標之一，藥品中雜質含量過高，會導致患者產生各種不同的刺激性疼痛，有的甚至刺激肌肉而產生局部紅腫、硬結及膿腫等，給病人帶來痛苦。優質的藥品是患者用藥安全的基本保障。”

對于質量與國際接軌的優質首仿藥，其原輔料來源、生產工藝技術、廠房、設備、藥品質量控制和保障體系等各個環節都與低水平的重復的普通仿制藥有著天壤之別，勢必造成在藥品成本、質量甚至療效等方面的巨大差別，在價格“一刀切”的競標機制下，優質優價的首仿藥無法扛住普通仿制藥的價格攻擊，面對虧損或低利潤，很多時候只能無奈退出市場，惡性競爭對于企業后續研發的投入和創新能力影響嚴重，最后患者因為缺少好的藥物治療健康問題面臨巨大風險。

蔣華良建議，應該讓優秀國產創新藥物及時進入醫保目錄和優先采購，實行招采藥品優質優價，真正體現市場調節作用，讓仿制藥企業從自身內在需求主動提高產品質量以獲得更好的市場回報。這樣才能夠惠及患者，盡快實現對昂貴進口藥的替代，這將有利于保障和改善民生，加速創新驅動發展國家戰略轉型目標的實現。