用上放心藥：嚴格審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價

藥品作為一種特殊商品，直接關系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產環節的關鍵是提高藥品質量療效。此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。

對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫藥企業協會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動創新藥物解決更多病患要求？據了解，通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到３家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時也可提升制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

此前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得批準文號、經過規范認證后，才能生產該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生產企業甚至多達幾百家。

《意見》對藥品生產領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品生產企業、研發機構或者科研人員可自行生產藥品，或委托其他生產企業生產藥品。對于鼓勵新藥研發，抑制低水平重復建設、提高產業集中度具有重要意義。（完）