“藥頭兒”壟斷試藥招募

在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環節的“臨床試驗代理機構”往往出于利益的考慮，為了推動試驗盡快進行，拿到招募費，常使用違規手段。

記者受聘的競峰醫藥公司主要為北京三家大型醫院的試驗項目招募受試者。這家活躍于各大醫院的中介公司，背后的老板實則是臨床試藥研究機構工作人員。

“競峰醫藥”沒有固定辦公場所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮西關路5號注冊地，也是查無此公司。每項藥物臨床試驗有幾人報名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個，都需要向老板李曉峰匯報。

10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫院臨床藥理研究所試驗期間主動維持秩序，被所長看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負責所里藥物臨床試驗的數據記錄。

2015年，競峰醫藥公司成立，李曉峰一邊在試驗機構從業，一邊利用“競峰醫藥”進行招募試藥人。招募當中，李曉峰沒有用真名，因為干私活被發現，他已經被扣了兩次錢。

除了自己聯系藥廠、醫院合作，有些醫院還會主動找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗，“競峰醫藥”可以拿到500元招募費。11月份，李曉峰讓員工在稅務局開具的發票顯示，他為某三甲醫院招募費用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細節。

除了競峰醫藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優效(北京)醫學研究有限公司、北京鵬誠醫藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網站上無從查詢。

在QQ群里，經常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫院的Ⅰ期臨床試驗項目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗圈內被稱為“藥頭兒”。

每個“藥頭兒”都有主要合作的醫院，也偶爾為其他醫院招募。此外，“藥頭兒”還發展了下線，這些下線與不同的招募負責人合作，發布各個醫院的臨床試驗信息，根據招募難易程度，抽取相應提成。

事實上，并不是每個有實力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認識北京很多藥廠”。

為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數。因為受試者成功完成試驗，他們才能拿到招募費。

在北京一三甲醫院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創。12月6日，在航天中心醫院，北京鵬誠醫藥的一位招募人杜隊，為一個來例假的女生支招，“如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。

更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫院的體檢現場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。

“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林(化名)并不在意，他還囑咐一個女孩：“如果醫生質疑，你死咬著身份證就是你自己的。”

試藥聯網篩查、臨床監察走過場

試藥人常用假身份證源于應對臨床試藥聯網篩查。

北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數據庫用于對受試者聯網篩查。

此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數據更準確。

但這并非絕對，12月7日，記者前去北京一三甲醫院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，記者的身份證就通過了醫院系統，可以繼續體檢。

此外，醫院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才打印出結果。

有藥企內部人士透露，由于受傳統管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。

對于藥物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規范》。《規范》中，盡管對申辦者(研發企業)、研究者(試驗機構)和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。

按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員(CRA)，對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫藥研發合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。

11月初，在一家三甲醫院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫藥科技有限公司派出的臨床監察員王紅(化名)，并未按要求履行職責。

作為臨床監察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節、項目實施等環節，并監督醫生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協助醫生試驗。

對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監察員主要做整個項目的質量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監察員進行數據采集，難以避免數據造假。

藥廠業內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數據產生影響。

藥企利益最大化之下的數據造假

醫藥企業處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。

據國家食品藥品監督管理總局官網上公布的相關數據顯示，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。

對此，藥企內部人士都稱，“這組數據簡直是觸目驚心”。

臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。

11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬于這種情況。事實上，這款藥已經上市。

早在10月份，李曉峰就在微信公眾號上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫院體檢，通過后住院5天，兩個周期30個采血點。直到結束時，楊雪都不知道這款藥已經上市。重做試驗期間，記者依然可以在網上買到該藥企生產的這種藥。

對于補數據的情況，李曉峰認為，這相當于“原來的作業寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數據丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業內人士表示，上市后的藥再做試驗，可能是被舉報，屬于“有因檢查”。

據藥企知情人介紹，醫院之所以愿意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫生可作為研究成果發表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛(化名)發現藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫院和中介盤剝掉了。

李曉峰稱，有醫院的一期臨床試驗科，經常進行藥廠委托的試驗，“是最創收的科室。”根據試驗的病例數、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業內人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達兩三百萬。至于醫院給受試者的費用，藥廠并不過問。

但出現數據造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會伙同醫生或者CRO公司造假。

而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫療費用及適當的補償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。

12月7日，受試者陳霞(化名)參加北京某大醫院的試驗篩選，一位醫生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗內容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

陳霞有些暈針，對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。

幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數千甚至上萬元的報酬；有的身患重病、經濟拮據，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗的“小白鼠”。

“都把袖子擼上去，檢查針眼”，11月3日，在北京某大型醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室外，二十余名受試者排成四隊，等待護士檢查。

“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪(化名)非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天5000元”的藥物試驗很有吸引力。

我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗進行。這些藥在動物身上試過毒性后，便開始在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。