國內(nèi)進(jìn)口新藥審批過程最快需6年

進(jìn)口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果 專家建議：當(dāng)專利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

今年初，云南昆明乙肝患者李女士準(zhǔn)備要孩子，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當(dāng)時(shí)，該藥在國內(nèi)還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內(nèi)上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫(yī)生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公布了首批藥價(jià)談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價(jià)幅度達(dá)到67%，而且云南還是全國第一個落實(shí)談判成果的省份。7月份換藥時(shí)，李女士及時(shí)開到了替諾福韋酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內(nèi)還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價(jià)格高昂，一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價(jià)格只有原價(jià)的1%。

“國外購藥有風(fēng)險(xiǎn)，我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實(shí)行價(jià)格談判，把這些專利藥品價(jià)格降下來。”韋嘉說。

2013年我國丙肝報(bào)告發(fā)病人數(shù)高達(dá)20余萬例，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。

那么，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關(guān)。按照我國《藥品管理法》，進(jìn)口藥品需要提出臨床研究的申請，得到批準(zhǔn)后進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，然后再報(bào)藥監(jiān)部門審批通過，拿到許可證后，通過政府集中招標(biāo)采購，進(jìn)入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看，這個過程最快也需要6年時(shí)間。”

進(jìn)口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而，降低類似丙肝新藥的價(jià)格、提高進(jìn)口專利藥的審批上市速度，并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動國家談判，降低藥價(jià)，同時(shí)及早納入醫(yī)保，減輕患者負(fù)擔(dān)；另一方面，當(dāng)專利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后，對仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)，方便百姓買到安全低價(jià)的藥品。

2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗(yàn)，大大縮短創(chuàng)新藥的實(shí)驗(yàn)時(shí)間，從而加快進(jìn)口速度。目前，臨床研究申請開始實(shí)行備案制，這將縮短不少時(shí)間。