經過十年漫長的等待，7月18日，葛蘭素史克公司宣布，人乳頭狀瘤病毒(簡稱“HPV”)疫苗(16型和18型)獲得國家食藥監總局的上市許可，成為國內首個獲批的宮頸癌疫苗。一時間，由宮頸癌疫苗上市引發的各種問題持續發酵：我國審批的疫苗是否為國外已經淘汰的品種？覆蓋病毒類型更多的四價和九價宮頸癌疫苗何時才能引入國內……圍繞這些疑問，京華時報采訪多位專家進行解讀。專家分析，二價HPV疫苗的獲批上市將為四價及九價宮頸癌疫苗的審批提供更多經驗參考，從而加速新藥審批流程，預計3年至5年內九價宮頸癌疫苗即可在國內上市。

等待中的遺憾

“悲喜交加。”7月18日，聽到宮頸癌疫苗將在中國內地上市的消息，31歲的麻莉(化名)在微信朋友圈里寫下了這句話。7年前，麻莉剛參加工作，認識了一位從新加坡留學回來的朋友。聊天中得知，新加坡的適齡女孩都會統一接種宮頸癌疫苗。這個疫苗不僅可以預防宮頸癌，對腸道、口腔、咽喉等黏膜類器官也有保護作用。

聽說適宜接種宮頸癌疫苗的年齡在9-26歲之間，當時24歲的麻莉便到北京的醫院打聽接種的事。醫生告訴她，根據政策，目前中國內地還不允許引進宮頸癌疫苗?！耙悄阏娴挠羞@方面需求的話，去香港打吧?！贬t生給麻莉建議。后來，由于工作忙碌，麻莉幾次想出國打疫苗的計劃都被擱置，就這樣直到過完26歲生日，麻莉突然發現，自己已錯過了接種宮頸癌疫苗的最佳年齡。“現在，千呼萬喚的宮頸癌疫苗終于在內地上市，注射疫苗不用再去香港或國外?！甭槔虿粺o惋惜地說，如果能早點接種上這個疫苗，對自己的健康或許就多了一份保障。

麻莉的遺憾并不是孤例。近年來，包括梅艷芳、李媛媛等多位女星因宮頸癌離世等消息，使公眾對這一疾病的關注度明顯提高。據最新2015中國癌癥統計報告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，是最常見的婦科惡性腫瘤，且發病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例，死亡人數有3.05萬例，城市高于農村，考慮到缺乏篩查和治療的人群，實際新發患者數應高于統計數據。

十年漫漫上市路

2006年，全球首支HPV疫苗在國外上市。自HPV疫苗問世以來，全球超過120個國家準許HPV疫苗接種注射，超過33個推行了國家疫苗接種計劃。然而，HPV疫苗登陸中國內地卻整整用了10年。

為何在海外早已上市的宮頸癌疫苗，相隔十年才登陸內地？

據《健康時報》報道，這與HPV疫苗臨床試驗終點指標的標準有關。WHO(世界衛生組織)采用“持續感染”作為HPV疫苗的臨床試驗終點指標，而中國藥品審評中心采用與歐美和WHO不同的療效終點指標，即需要發生癌癥或者出現宮頸上皮內2級以上瘤變。出現癌變是最佳終點，但從感染上HPV病毒至出現癌變時間很長，因此臨床試驗需要更長的時間來收集到足夠的數據。

其次，我國的新藥審評審批制度與歐美有一定的差異，我國藥品注冊管理法規定，進口藥企在中國申請新藥注冊，應當進行符合技術要求的中國本土人群的臨床試驗。