各環節均有規范制度

不少人認為，進口疫苗要比國產疫苗質量更可靠更安全。對此，楊曉明說，當前疫苗生產企業遵循的2010年修訂版GMP,可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過這個認證，各企業投入巨大，國藥中生整體投資近100億元用于硬件升級和管理提升。

此外，在疫苗接種上，我國也有著嚴格的規定。莊輝向記者介紹說：“承擔預防接種工作的單位，必須是經區或縣級人民政府衛生主管部門批準的醫療衛生機構，要求具有醫療機構執業許可證件，具有經過區或縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度?！?/p>

“為了規范預防接種管理，原衛生部頒布了《預防接種工作規范》，并會同國家食品藥品監管總局頒布了《疫苗儲存和運輸管理規范》，另外還制定一系列規章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的技術要求。地方衛生行政部門根據當地需要，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核?！鼻f輝說。

疫苗接種是一項科學性強、專業程度高的工作，普通公眾并不具備相關專業知識。也正因如此，國家制定了一系列法律法規來進一步為疫苗安全保駕護航：《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》《預防接種異常反應鑒定辦法》等。

“上述法律制度對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等作出了明確規定，確定了政府對預防接種工作的保障機制，明確了衛生行政部門和醫療衛生機構的職責，規范了接種單位的接種服務?！鼻f輝介紹說。

科學對待疫苗不良反應

預防接種工作是預防控制傳染病最經濟、最有效的手段。經過多年努力，我國疫苗針對傳染病得到有效控制，發病率降到很低水平，甚至保持無病例發生，但預防接種不良反應引起社會廣泛關注。

中國疾病預防控制中心從2005年開始進行疑似預防接種異常反應的監測工作。該系統覆蓋全國各類預防接種單位、醫療衛生機構，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發揮著重要作用。

在新修改的《疫苗流通和預防接種管理條例》中，在預防接種異常反應補償機制方面，更是增加規定了國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制的內容。

即使有上述保障措施，群眾仍然關心，預防接種過程中的偶合癥發生概率有多大？

對此，中國疾控中心工作人員的回答是，以兒童偶合發病為例，我國衛生服務需求調查結果顯示，0至4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯，非常容易被誤解為預防接種異常反應。

“按照相關規定，醫療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應(包括接到受種者或其監護人的報告)后應當按照要求及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告，同時向縣級疾控機構報告，縣級疾控機構收到報告信息后，要通過網絡上報至國家‘疑似預防接種異常反應信息管理系統’。各級疾控機構和藥品不良反應監測機構可通過該系統對報告信息進行實時監控?！鼻f輝向記者進一步介紹說，2010年12月和2014年4月，世界衛生組織分別對我國國家疫苗監管體系進行了正式評估。評估認為，我國預防接種不良反應監測工作達到了世界衛生組織的相關要求。

制圖/李曉軍