2 儲存運輸加貼溫度控制標簽

針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題

疫苗安全重大事件地方領(lǐng)導應(yīng)引咎辭職

一是明確配送責任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑Υ妗⑦\輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

3 國家建立疫苗全程追溯制度

針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題

國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進一步細化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接種，應(yīng)當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。”