改革開放以來,我國制藥業(yè)快速發(fā)展。目前,藥品銷售約占全球15%的市場份額,可以生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種,化學(xué)制劑4500多種,疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位,是世界第二大醫(yī)藥消費市場。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品質(zhì)量問題。1953年建立藥品檢驗所。1985年全國人大通過《藥品管理法》,將新藥上收到原衛(wèi)生部集中審批;1998年組建藥品監(jiān)督管理局。2001年修訂藥品管理法,將仿制藥上收到國家統(tǒng)一審批,并開展了地標(biāo)升國標(biāo)、地方文號換發(fā)國家文號的專項工作。2007年修訂《藥品注冊管理辦法》,提出仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有質(zhì)量和療效一致性,優(yōu)先選擇原研藥作為仿制對象。2012年國務(wù)院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃,部署開展仿制藥一致性評價工作。上世紀90年代末期在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP(良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證制度,2009年提高GMP標(biāo)準。2015年修訂中國藥典,進一步提高藥品國家標(biāo)準。

與原研藥相比,仿制藥價格低廉,在各國都是市場銷售和患者消費的主體。我國4800多家化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè),基本上都生產(chǎn)仿制藥;全國10.7萬個化學(xué)藥品批準文號中,95%以上為仿制藥。為解決藥品質(zhì)量以及注冊積壓、重復(fù)建設(shè)等問題,今年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。提出提高藥品審批標(biāo)準、鼓勵藥品研發(fā)、提高審批效率、開展數(shù)據(jù)打假等。

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提高仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同相關(guān)部委研究起草《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,11月18日開始公開征求社會意見,擬報國務(wù)院印發(fā)。具體措施包括明確參比制劑;明確研究方法;明確工作時間表等。