◎臨床試驗

醫院方面太強勢，試驗記錄不規范率曾達85%

此次CFDA鐵拳出擊的對象還包括5家臨床試驗機構。

公告稱，CFDA決定對廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院的藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為立案調查；對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為，分別由湖北、安徽、山東省食品藥品監督管理局立案調查。

嚴厲懲罰的震懾力不容小覷，也讓不少藥企及CRO人士拍手叫好，因為“他們之前實在太傲了！”

《每日經濟新聞》記者了解到，我國對臨床試驗機構實行資格認證制度，只有通過藥監部門審批的臨床機構，才能參與臨床試驗。記者通過CFDA官網查詢“藥物臨床試驗機構名單”發現，目前已通過審批機構達800余家，多為各地的三甲醫院。

一個尷尬局面在于，每年經批準開展藥物臨床研究的項目都在千個左右，再加上臨床試驗好幾年的周期，每個臨床試驗機構都承擔著不少項目。四川一家醫院臨床試驗機構辦公室人士便向記者透露，自己所在醫院每年會承擔10個左右項目，壓力不小。

“我國醫療資源本身就分布不均，特別是三甲醫院幾乎每天都在超負荷運轉，在新藥臨床試驗一事上，醫院能拿出的精力有限。”山雪表示，醫生職稱晉升的指標在于科研課題和論文，與臨床試驗的數量和質量難以掛鉤，也導致無法激發醫生參與熱情。

正是醫院角色的強勢以及缺乏第三方的監督與制衡，醫院作為臨床試驗機構問題頻出。據《中國臨床藥理學雜志》2013年的一項調查統計，試驗記錄不規范的比率為85.7%，是臨床試驗中存在問題最多的環節，全國僅有1/7的機構未發現問題。

◎監管力度

懲治機制不長牙，鮮見藥企、CRO公司被處理

《每日經濟新聞》記者調查發現，新藥試驗時間、金錢成本高昂以及懲治機制的不健全，催生了大批藥企以身犯險造假拿批文。

據了解，新藥研發過程中，約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗。例如抗腫瘤的III類藥物，臨床試驗花費在1000萬元左右，需耗時3年；一個I類抗腫瘤藥，臨床試驗花費則在6000萬元以上，需耗時8年左右。

此外，困擾藥企的另一個難處在于緩慢的新藥評審進度。今年9月，CFDA副局長吳湞便公開表示，國家藥品審評中心有21000件申請待批。記者在CF-DA藥品審評中心網站上查詢發現，截至11月25日，受理品種目錄達7580個，在審品種目錄達7060個。

“一方面，臨床試驗成本不低，另一方面，審評進度緩慢，藥審中心人手不夠，所以很多藥企就采取了廣撒網的方式，希望僥幸蒙混過關。”上述CRO公司負責人說。

如果說高昂的試驗成本和緩慢的評審進度為藥企臨床試驗數據造假提供了前提條件，那么其必要條件則在于監管上的疏漏。“藥企、CRO以及臨床試驗機構三者能夠形成造假默契的根本原因還是在于監管力度不夠。”山雪說。

據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如果出現數據造假，申請藥品會被“槍斃”，相關機構會被處理。但事實卻是，此前因數據造假而被公開處理的的藥企、醫院機構或CRO公司幾乎為零。可查證的資料顯示，2009年12月3日，河北福爾生物的7個批次狂犬病疫苗存在質量問題，司法機關依法對涉案企業提起公訴，但最終不了了之，無人受到處罰。

值得注意的是，近期CFDA還放出了多個征求意見稿及公告，多名業內人士認為，CFDA希望改變藥品審評頑癥的決心很大，這一系列連環拳出手后，將發揮一定作用。