近日，阿斯利康宣布，其中國首個呼吸生物制劑本瑞利珠單抗注射液（商品名：凡舒卓?）新適應癥在中國正式批準，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞的抗IL-5R生物制劑，此前已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年SEA的維持治療。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于全球多中心、開放標簽的TATEIII期臨床試驗的積極結果。在該臨床試驗中，本瑞利珠單抗達到了主要研究終點，顯示其在6-11歲SEA兒童中，具有良好的藥代動力、藥效特征與安全性，與青少年及成人研究結果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

支氣管哮喘是兒童最常見的慢性氣道炎癥性疾病，在我國，兒童哮喘的總患病率為14.6%且呈明顯上升趨勢。重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內再次住院，未控制的哮喘甚至會危及生命。長期、反復如此或對兒童生長發育造成影響，也嚴重影響孩子及家長的日常生活。

上海第一人民醫院兒科洪建國教授表示：“重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵，有效性和安全性是兒童重度哮喘治療和控制的兩個關鍵點，很高興看到本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細胞性哮喘患兒中展現出與成人一致的藥代動力學、藥效學和安全性特征，有望為我國兒童SEA患者帶來全新的治療選擇，降低激素用量，點燃邁向‘臨床治愈’的希望。”

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示：“TATE 研究結果顯示本瑞利珠單抗在6至11歲兒童與12歲及以上患者中表現出一致的藥代動力學、藥效學以及安全性和耐受性，進一步證實了該藥在所有獲批年齡組中的有效性，這也是阿斯利康持續推進重度哮喘診療變革的重要進展。未來，我們將繼續加速推動科學創新，依托自身強大的研發優勢和外部合作，研發改變生命的藥物，為中國廣大的呼吸系統疾病患者帶來更多具有突破性意義的創新療法。” （吳靖宇）