黨的十八大以來，中醫藥傳承創新走上了高質量發展快車道，特別是“三結合”政策突出臨床導向，成為中藥創新發展新的里程碑。以中日友好醫院為例，在長期醫療實踐中建立了38個中醫優勢病種治療方案、76個相應的協定處方，基于這些臨床資源開發新藥，可靠性、安全性強，可顯著提高研發效率，縮短研發周期。如中日友好醫院國醫大師晁恩祥教授指導研發蘇黃止咳膠囊，榮獲2015年度“中國藥學發展獎創新藥物獎突出成就獎”，并已轉化產品上市，成為2023年全國銷售額第二大的中成藥產品，從一個側面說明了以臨床為導向開發中藥新藥的良好前景。

但是，醫療機構在中藥創新方面也面臨中藥臨床評價體系不完善、支持中成藥和院內制劑深度開發的配套政策不足、臨床數據挖掘與應用的技術規范空白等難點問題。

為此，建議：

盡快完善人用經驗標準體系，為“三結合”統一技術規范。《中藥注冊分類及申報資料要求》規定，申請注冊的中藥具有人用經驗的，可根據人用經驗對藥物安全性、有效性的支持程度，合理減免相應的申報資料，申請人應規范收集整理人用經驗。這些數據來源廣泛、差異較大，格式結構不統一，需要加快建設人用經驗標準體系，規范收集和分析人用經驗數據，包括真實世界臨床研究數據、處方訪談記錄和用藥經驗、典型病案、隨機對照試驗和觀察性研究數據等內容，并制定具體指導原則，以提升數據質量和中藥新藥審評審批效率。

加快推動現有中藥產品轉化升級。我國有近萬種已上市中成藥和數萬種中藥院內制劑，經歷了數年、數十年甚至更長時間的臨床應用，具備很好的創新基礎。建議對于已上市中成藥開展全面再評價，對于評價優秀的產品進行二次開發，提升產品的科技內涵和核心競爭力。制定完善院內制劑配制監督管理辦法，對經過臨床真實世界研究、應用傳統工藝配制的中藥制劑，適當放寬備案要求；制定切實可行的院內制劑進入新藥研發回顧性研究技術指導原則，激發創新活力，加速新藥研發。

加快建設中醫藥大數據庫，驅動中藥創新。建設全國中醫藥數據資源庫，打通醫療機構之間的中醫藥數據孤島。支持有能力的醫療機構建立科學、規范、安全的中醫專病隊伍，積累中醫證候數據庫。聯合現代生物學技術，開展單方和復方作用效果和作用機制研究，優選出最佳中藥復方，建立中醫辨證論治智能輔助診療技術，形成產學研用的良性循環，以中醫藥新質生產力賦能臨床應用。