“現(xiàn)有抗新冠病毒藥物研發(fā)尚處于早期，適用范圍、保護(hù)效力仍存在較大提高空間，急需審批制度創(chuàng)新加快推進(jìn)。”全國(guó)政協(xié)委員，昌平實(shí)驗(yàn)室主任、北京大學(xué)教授謝曉亮在接受記者采訪時(shí)表示。
“今年全國(guó)兩會(huì)上，我作為第一提案人發(fā)起，聯(lián)名五名中國(guó)科學(xué)院院士、五名中國(guó)工程院院士，以及五名權(quán)威專(zhuān)家政協(xié)委員聯(lián)名建議，建立藥品緊急使用授權(quán)法規(guī)，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生威脅。”謝曉亮告訴記者。
“由于缺少相應(yīng)的藥品緊急使用法規(guī)，一些包括新冠在內(nèi)的藥物只能作為同情用藥使用或滯留在申報(bào)階段，未能及時(shí)有效地惠及人民。”謝曉亮表示，雖然我國(guó)有《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》、2020年頒布的《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)性文件，但由于沒(méi)有申請(qǐng)藥品緊急使用授權(quán)的操作流程，至今沒(méi)有任何新藥獲得緊急使用授權(quán)。致使藥物的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)都面臨著較大的法律風(fēng)險(xiǎn)。
謝曉亮說(shuō)，他們?cè)谔岚钢薪ㄗh：“監(jiān)管部門(mén)在藥物緊急使用授權(quán)獲批后，應(yīng)持續(xù)評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)獲批后可能因病原變化導(dǎo)致藥物失效或出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益等情況，監(jiān)管部門(mén)建立緊急使用授權(quán)撤回制度；在突發(fā)公共衛(wèi)生事件結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)緊急使用授權(quán)，但允許藥品研發(fā)人員利用緊急使用授權(quán)期間獲得的臨床數(shù)據(jù)按照正常流程申請(qǐng)。”
