人民政協(xié)網(wǎng)北京1月9日電（記者 康亮 王亦凡 賈元昌 陳姝延 王星星 易欣 賴仁杰）“現(xiàn)階段，中國藥企好不容易研發(fā)出來的一個(gè)新藥，但受主、客觀因素影響，與國際藥企相比，在臨床試驗(yàn)上往往是‘起個(gè)大早、趕個(gè)晚集’。新藥因臨床試驗(yàn)存在方方面面的問題而導(dǎo)致上市時(shí)間延長，甚至影響藥品質(zhì)量。”北京市政協(xié)十三屆五次會議期間，北京市政協(xié)委員李文軍表示，要想提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度、降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和成本，需利用先進(jìn)的信息技術(shù)，盡快建立起全智能化的臨床試驗(yàn)平臺。

李文軍建議，首先要提倡藥企真創(chuàng)新，用制度推動藥企注重高質(zhì)量發(fā)展。新藥臨床試驗(yàn)必須做到正規(guī)化、科學(xué)化，相關(guān)部門應(yīng)出臺相應(yīng)的政策，加強(qiáng)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，鼓勵真創(chuàng)新、原始創(chuàng)新。新藥臨床試驗(yàn)的流程也要逐步實(shí)現(xiàn)電子化、智能化、實(shí)用化、共享化。醫(yī)院臨床研究中心對臨床試驗(yàn)的管理從立項(xiàng)、倫理審查開始，到受試者入組、試驗(yàn)病程記錄，再到數(shù)據(jù)管理審核等，全部流程用人工智能方式來完成，建立智能化臨床試驗(yàn)平臺管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以把各研究中心所有數(shù)據(jù)進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)、面對面的整合，就不需要傳統(tǒng)上的雙人錄入。

“這樣一來，國家藥監(jiān)部門和藥企就可以高效便捷的對相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)管、監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等。不僅大大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度、提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也能為藥企降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，同時(shí)更能降低藥監(jiān)部門的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)并提高審評效率和藥企節(jié)省各種費(fèi)用。” 李文軍說。

李文軍還建議，相關(guān)部門要充分發(fā)揮好已建立的臨床研究型醫(yī)院的作用，為智能化臨床試驗(yàn)平臺的建設(shè)提供協(xié)同。在合同簽署、倫理互認(rèn)、研究者招募受試者、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)與撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、藥物警戒等智能化系統(tǒng)建設(shè)中，政府要打通創(chuàng)新的基礎(chǔ)設(shè)施、高效鏈接創(chuàng)新的支持系統(tǒng)，與國家藥品審評中心相互支持互認(rèn)，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新高效優(yōu)質(zhì)發(fā)展做好后盾。