人民政協網上海11月8日電 “臨床研究與臨床診療一樣，都需要強調基于患者的需求。醫院作為機構方，既是最貼近患者需求的策源地，也是完成臨床研究任務的主戰場。”上海市精神衛生中心主任醫師、藥物臨床試驗機構辦主任沈一峰教授在進博會“以患者為中心，賦能臨床研究發展”——2021年臨床研究質量管理高峰論壇上談到。當日，專家、行業代表以及企業代表共同探討以患者為中心的臨床研究能力建設，攜手助力推動中國臨床研究生態系統升級。

近年來，國家先后發布多項藥品審評審批改革的重要文件，為推動新藥同步研發、注冊與審評奠定了基礎，也為創新藥實現境內外同步注冊上市提供了有力條件。但同一產品在中國獲批的時間與全球其他市場首次獲批的時間仍存在一定差距。

“盡管中國有1000多家臨床研究機構，但能夠承擔高質量的國際多中心臨床研究的機構卻是非常有限。中國新藥物臨床研究的研究機構和研究者數量仍面臨諸多挑戰，也有很大的發展空間。”禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示。“開展以患者為中心，以臨床價值為主要考量的各期臨床研究將為推進全球同步研發、幫助中國患者盡早可及國際水平的創新藥物提供重要保障，但這也同時對臨床研究機構的能力和效率提出了更高的要求。中國臨床研究機構的體量和能力的提升需要政府、學界和企業的共同努力，讓中國的創新藥臨床研究邁入新的高度。”

“任何一個尚未獲得滿意答案的臨床問題，都是研究方案設計的源頭，由此獲取數據形成證據最終得到可靠結論才能指導臨床實踐。立足當下，需要尊重多元、擁抱創新，積極探索將新方法、新技術、新工具用于臨床研究。領先醫院應當提供更多的專業支撐和學術服務，切實保證受試者權益和安全，與申辦方攜手促進行業生態的持續優化。”沈一峰分享基于患者需求機構方的實踐和思考時表示。

近年來，國家連續出臺政策規范藥物臨床試驗，強調以患者為中心，強化受試者權益。2020年7月，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）頒布，明確藥物臨床試驗各方職責要求，強化受試者權益保護。今年7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”，指出確定研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向，實現患者獲益的最大化。

艾昆緯管理咨詢業務負責人陳勁豪分享了臨床研究行業的發展和變化，指出健康行業亟需以患者為中心的服務，“醫療衛生行業各方都在倡導從傳統的醫療體系向價值導向型的醫療體系轉變，＇以患者為中心＇主要在于回應個體患者的醫療需求與情感需求，從藥物研發到使用的整個鏈條做到＇為患醫治、以患為師＇“，陳勁豪表示，”以患者為中心的臨床研究，需要科技賦能，打造遠程智聯平臺，同時可以進一步提高效率，優化臨床資源。”

隨著臨床研究的發展，患者角色也發生了變化。復旦大學神經病學研究所常務副所長、復旦大學附屬華山醫院神經內科認知障礙和癡呆亞專業帶頭人郁金泰教授認為，強調以患者為中心，意味著我們要將患者置于臨床研究的中心，以患者獲益為首要的考量，加強與患者的溝通，在臨床研究中關注患者在臨床研究中的安全性，提高受試者的依從性。

受益于中國鼓勵創新的政策導向，禮來加快了在中國推出新藥的步伐。在過去三年間，禮來中國共上市了8個新產品和6個新適應癥，在未來5年內有望將40種新藥（含新適應癥）引入中國。從2019年到2025年，禮來中國目前的產品管線組合正在向中國市場交付16種全新化合物。總部同步開發的禮來中國管線項目占在研項目的74％。同時，禮來中國的臨床研究數量在過去三年間也增加了三倍以上。最近3年有300多家醫院參加了禮來中國發起的臨床研究（包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究）。

禮來中國臨床運營高級總監王蔓蓉認為，在有利的政策環境下，跨國藥企盡早參與到全球關鍵性新藥臨床研究，將給中國的臨床研究帶來動力。作為申辦方，從臨床試驗設計到實施開展，深入并加強與研究機構，包括與研究者和機構辦公室的溝通，了解一線臨床研究環節和受試者的切實需求。此外，禮來不斷擴寬與產學研的合作并在全國范圍內開展“禮來·學到”臨床研究人才培訓項目，為中國臨床研究者提供高價值的學習機會，以整體提升中國臨床研究的水平和質量。”