人民政協網北京5月20日電   5月20日，工信部醫療裝備產業技術基礎公共服務平臺、機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所（以下簡稱“儀綜所”）組織召開《醫療器械臨床使用管理辦法》（衛健委 2021年第8號令，以下簡稱“8號令”）政策研討會，梳理8號令對臨床醫療器械使用的管理要求，研究其對醫療器械制造業產生的影響。

國家衛健委醫院管理研究所醫療質量研究部主任馬麗平教授、彭明辰教授，宣武醫院醫學工程部主任吳航教授，儀綜所梅恪副所長、史學玲首席科學家，西門子、美敦力、飛利浦、GE、聯影、邁瑞、奧林巴斯、德爾格等國內外50多家醫療器械典型生產企業代表參加了此次研討會。

本次會議由儀綜所梅恪副所長主持，會議就8號令的出臺背景、工程技術術語、執行及對企業的影響等方面進行了綜合研討。馬麗平教授從醫療質量安全的角度介紹了8號令起草的背景、法規實施的重要性和必要性，指出該法規對保障醫療質量與安全的意義。彭明辰教授從8號令包含的可靠性、可用性、保障性與實效性等工程術語定義、技術要點、執行等方面，詳細介紹了其技術內涵、實施要點及存在的問題，提出從產業層面解決問題的意見建議，呼吁我國醫療裝備產業應盡快成立新標委會并組織實施有關工作。吳航教授從醫院醫療工作的角度，指出了落實8號令對醫院信息化管理、醫療技術管理、醫療成本效益精細化管理等工作的促進作用與提高醫療質量的現實意義。與會企業代表就8號令所涉及的可靠性、可用性與運行保障等方面分享了企業在實際工作領域中的經驗，并就8號令的落地實施展開了深入探討。儀綜所醫療裝備研究室主任李春霞回顧了近7年以來，該所在醫療器械可靠性、可用性、服務保障一致性、臨床符合性評價與標準化等方面的研究與實踐，針對8號令的落實，提出有關工作計劃與倡議，呼吁醫療器械企業與醫療機構協同開展相關標準化技術研究與應用，共同推進我國醫療器械行業健康有序發展，切實保障我國醫療衛生技術質量與安全。

為有效監管醫療機構規范使用醫療器械的行為，保障醫療技術質量與安全，提高醫療技術水平，今年3月1日，國家衛健委正式實施8號令，對醫療器械的臨床使用、運維保障與使用安全提出監管要求，進一步規范各級、各類醫療機構醫療器械的臨床使用行為，提高臨床使用與運維保障的安全性、有效性與可追溯性。8號令的頒布實施，為我國醫療技術健康、有序發展提供了法規保障，對促進我國醫療器械臨床使用及科學監管具有十分重要的意義。